盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

常州瑞明药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月3日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择安斯泰来制药(中国)有限公司持证的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）为参比制剂，对常州瑞明药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: Male

入选标准

•健康男性试验参与者，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值，以机构仪器读数为准，即 BMI 值自动保留小数点后 1 位数值）；
•试验参与者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、前列腺疾病者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
•既往有低血压、体位性低血压病史者；
•筛选前 7 天内有消化道症状者（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前 7 天排便不规律者；
•试验期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其存在对坦索罗辛及主要辅料中任何成分或磺胺类药物过敏者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。
•入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
•入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
•入住前酒精呼气检测结果阳性者；
•入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；
•入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、石榴、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•入住前未保持良好的生活状态者；
•有其他违背方案的行为者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t

时间窗: 给药后 72.0h

次要结局

UC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(给药后 72.0h)
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图检查、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(整个试验期)

研究者

发起方

常州瑞明药业股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

Unknown

不适用

盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

ChiCTR1800015003杭州康恩贝制药有限公司72

已完成

Bioequivalence

盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验前列腺增生症引起的排尿障碍。

CTR20250303常州瑞明药业有限公司

尚未招募

Bioequivalence

盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验前列腺增生症引起的排尿障碍

CTR20262760鲁南贝特制药有限公司

已完成

Bioequivalence

盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2 mg）人体生物等效性研究前列腺增生症引起的排尿障碍

CTR20254518广东彼迪药业有限公司