Clinical trial of effectiveness of 600 mg/day of extract of curcuma in the treatment of patients with moderate-serious chronic psoriasis in plates.

• Conditions: Moderate-serious chronic Psoriasis in plates.; Therapeutic area: Body processes [G] - Immune system processes [G12]

• Registration Number: EUCTR2006-003395-35-ES
• Lead Sponsor: ASAC PHARMACEUTICAL INTERNATIONAL A.I.E.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-03-30
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el ensayo.
2.Edad entre 18 y 65 años de edad.
3.Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, desde al menos 6 meses antes de la selección para el estudio. Para esta clasificación no se tendrán en cuenta las localizaciones no evaluables mediante el Índice de Superficie y Gravedad de la Psoriasis (PASI): palmo-plantar, pliegues, cuero cabelludo o uñas.
4.Candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis.
5.No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología.
6.Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamiltransferasa < 1.5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio.
7.Bilirrubina total dentro de la normalidad para el laboratorio. Creatinina sérica < 1.5 mg/dl.
8.Test de embarazo negativo (para las mujeres).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo.
2.Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas.
3.Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos.
4.Mujeres embarazadas.
5.Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores.
6.Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores.
7.Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales.
8.Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados.
9.Contraindicación para fototerapia UV-A.
10.Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo.
11.Antecedentes de cólico biliar en el año previo.
12.Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio.
13.Sujetos que estén participando en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 meses previos.
14.Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified