CTR20211490已完成生物等效性试验
恩格列净片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以恩格列净的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 为主要评价指标进行生物等效性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证，Rottendorf Pharma GmbH 生产的欧盟上市的恩格列净片（商品名：Jardiance®；规格：25mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净片（规格：25mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以boehringer Ingelheim International Gmb H持证，rottendorf Pharma Gmb H生产的欧盟上市的恩格列净片（商品名：jardiance®；规格：25mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净片（规格：25mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对恩格列净及其制剂中辅料过敏者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 30 天内用过任何药物（包括疫苗）；
- •试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上；
- •晕针、晕血，或静脉采血困难；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
以恩格列净的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 为主要评价指标进行生物等效性评价。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。(筛选期、第 10 天离院前)
研究者
王庆鹏
乐普药业股份有限公司
研究点 (1)
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