CTR20200115已完成1 期
四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验方案
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年4月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- （首剂）接种至（全程）接种后 6 个月期间所有严重不良事件（SAE）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种的安全性。 探索 3~8 岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 3 岁，能提供法定身份证明；
- •受试者自愿同意参加研究（未满 18 岁的受试者，受试者本人和 / 或其法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17 岁受试者需签署知情告知书，其法定监护人签署知情同意书）；
- •受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温，>14 岁：<37.3℃，≤14 岁：<37.5℃；
- •尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
- •同意在（首剂）接种至（全程）接种后 30 天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）。
排除标准
- •免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；
- •入组前已接种本流行季（2019-2020 年度）流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；
- •入组前接种过任意流行季流感疫苗（仅适用于 3-8 岁 2 剂组）；
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •对试验疫苗的任何成分（包括：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、甲醛、聚山梨酯 80、乙醚、脱氧胆酸钠）有严重过敏史，如；过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；
- •有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者。
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；入组时正在使用退热镇痛和抗过敏药物；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、血压异常（高血压：18 岁：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；<18 岁：收缩压>120mmHg 和 / 或舒张压>80mmHg；低血压：收缩压＜90mmHg）、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
（首剂）接种至（全程）接种后 6 个月期间所有严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 首剂接种后 6 个月
接种后 0-30 天内（1 剂组）所有 AE 发生率；首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天内（2 剂组）所有 AE 发生率；
时间窗: 首接种后 30 天
导致退出的 AE 发生率。
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王明惠
大连雅立峰生物制药有限公司
研究点 (2)
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