Vergleich der Wirksamkeit von Medikinet retard mit Concerta bei Kindern mit ADHS - MECKI

Conditions: Hyperkinetische Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Registration Number: EUCTR2005-003295-38-DE

Lead Sponsor: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

·Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis 17,11 Jahre
·Besuch einer Grund- oder Sonderschule oder einer weiterführenden Schule oder ei-ner Klinikschule für mindestens 3 Wochen
·Bereitschaft des Klassenlehrers und bei weiterführenden Schulen Bereitschaft der anderen Fachlehrer zur Teilnahme und Ausfüllen der Bögen
·Der Erziehungsberechtigte und sein Kind sind der deutschen Sprache mächtig
·Patient bereit und in der Lage, regelmäßig zu den Untersuchungs- bzw. Nachsorge-terminen zu erscheinen
·Patienten, bei denen ein ADHS diagnostiziert wurde. Die Diagnose wird anhand des Bogens DCL-HKS dokumentiert und verifiziert. Dies kann auch retrospektiv anhand der Krankenakte erfolgen.
·Patient ist nach klinischer Beurteilung und sorgfältiger Titration Responder auf Me-thylphenidat (Definitionen s. Kapitel 1.3)
·Keine Änderung der Dosis von Methylphenidat im letzten Monat
·Patient nimmt mindestens 2-mal täglich Methylphenidat oder einmal täglich Concer-ta® oder Medikinet® retard.
·Der Patient erhält bisher täglich eine der folgenden Tagesdosen von MPH:
Concerta®MPH schnell freisetzendMedikinet® retard / Ritalin SR / Metadate CD
18 mg10-20 mg10-20 mg
36 mg20-30 mg20-30 mg
·Intelligenz in einem orientierenden Intelligenztest (z.B. CFT1 oder CFT20) IQ>= 80
·Körpergewicht > 20 Kg
·Patient ist bereit während der Studienzeit täglich zu frühstücken
·Patient ist in der Lage die Kapseln zu schlucken (siehe 7.1.2)
·Schriftliches Einverständnis des Erziehungsberechtigten und ggf. des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Behandlung mit anderen Psychostimulanzien als Methylphenidat in den letzten 4 Wochen
·Behandlungsbedürftigkeit der ADHS, die über die Therapie mit MPH und ggf. einer Verhaltenstherapie hinausgeht bzw. zusätzliche Maßnahmen (wie z.B. sofortige Ein-weisung in die Klinik) erfordert
·Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer Psychose
·Anfallsleiden in der Vergangenheit
·EEG deutet auf Bereitschaft zu Anfallsleiden hin
·Pathologische Veränderungen der Leberfunktionen oder Anamnese einer Leberer-krankung
·Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik
·Latente und manifeste Hyperthyreose
·Magersucht
·Stark ausgeprägte depressive Störungen
·Stark ausgeprägte Angsterkrankung oder Suizidneigung
·Schwangerschaft (bei Mädchen, die bereits ihre erste Periode hatten, ggf. Schwan-gerschaftstests)
·Stillzeit
·Schwere Stenosen im gastrointestinalen Bereich, Dysphagien oder Schluckstörun-gen2
·Gilles-de-la-Tourette-Syndrom (auch in der Familienanamnese) 2
·Bekannte Nierenfunktionsstörungen
·Bekannter Bluthochdruck2
·Bekannte KHK2
·Zustand nach Herzinfarkt2
·Bekannte arterielle Verschlusskrankheit2
·Bekannte Angina pectoris2
·Bekannte Herzrhytmusstörungen2
·Bekannte tachykarde Arrhythmien2
·Zustand nach Schlaganfall2
·Bekannter erhöhter Augeninnendruck2
·Bekannte vergrößerte Prostata2
·Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Arzneimittel2
·Bekannter Alkohol-, Drogen-, Arzneimittelabusus, auch in der Vergangenheit2
·Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
·Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
·Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung