ChiCTR2400082941已完成不适用
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北龙海药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以河北龙海药业有限公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平 5mg，盐酸贝那普利 10mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation（诺华制药）生产的氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel®，规格：氨氯地平 5mg，盐酸贝那普利 10mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂或参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查，参考值范围：收缩压 90~139mmHg（包括边界值），舒张压 60~89mmHg（包括边界值），脉搏 60~100 次 / 分（包括边界值），体温 36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 1 个月内至试验结束后 6 个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；
- •受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神 / 神经系统、骨骼肌肉及皮肤慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •已知对氨氯地平、贝那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
- •有药物依赖性水肿、血管性水肿、面部水肿病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、病毒学检查、凝血四项）、体格检查、12 导联心电图、胸部 X 片、肾动脉超声检查，研究者判断结果异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈357 mL 啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于 0mg/100ml，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者或非本人参加试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 28 天内使用过阿利吉仑、辛伐他汀、CYP3A4 抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）、CYP3A4 诱导剂（如恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平）、锂剂、金剂、雷帕霉素靶蛋白抑制剂（如替西罗莫司、依维莫司）、脑啡肽酶抑制剂（如沙库巴曲、沙库巴曲缬沙坦）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
- •筛选前 48h 内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；
- •筛选前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇、肉汤）的食物或饮料，或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；
- •有体位性低血压者[仰卧休息 5min 后，站立 1-3min 收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
- •其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
空腹组别 A（TR）
空腹组别 B (RT)
餐后组别 A（TR）
餐后组别 B (RT)
结局指标
主要结局
峰浓度
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷的曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 消除速率常数
- 血浆消除半衰期
- 残留百分比面积
研究者
研究点 (1)
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