CTR20242048进行中（未招募）生物等效性预试验
西格列汀二甲双胍缓释片在餐后条件下的人体内生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年6月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性预试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西格列汀、二甲双胍的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂（规格：50mg:1000mg，申办者：江苏谦仁生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：Janumet®XR，规格：50mg:1000mg，持证商：Merck Sharp and Dohme LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂（规格：50mg:1000mg）和参比制剂（商品名：Janumet®XR，规格：50mg:1000mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18~64 周岁（含 18 周岁和 64 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对西格列汀二甲双胍缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- •既往有糖尿病史或糖尿病家族遗传史者，或急性或慢性代谢性酸中毒病史者（包括糖尿病酮症酸中毒）；
- •既往有低血糖发作史者；
- •既往有巨幼细胞性贫血史者；
- •既往有心力衰竭史或肾功能损害史或肝功能损害史者；
- •维生素 B12 或叶酸缺乏未纠正者；
- •既往有大疱性类天疱疮病史者，或体格检查时发现明显水疱、大疱者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 1 周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查【例如：静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、注射静脉造影剂的计算机断层扫描（CT）】者，或在试验期间计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如：使用碳酸酐酶抑制剂类药物（托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺等）、降低二甲双胍清除率的药物（雷诺拉嗪、凡德他尼、度鲁特韦、西咪替丁等）、胰岛素分泌促进剂或胰岛素、影响血糖控制的药物（噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂，雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等）】者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性受试者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •肌酐清除率＜80mL/min 者（计算公式见附录 6）；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
西格列汀、二甲双胍的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 48h
西格列汀、二甲双胍的 Tmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常 规检查、血生化检查、尿常规、尿沉渣、凝血常规和妊娠试验（血清妊娠试验和 尿妊娠试验，仅限女性）】、12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
刘雷
江苏谦仁生物科技有限公司
研究点 (1)
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