ChiCTR2400087633尚未招募不适用
基因甲基化检测筛查宫颈癌及癌前病变的临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DNA 甲基化
研究概览
简要总结
本研究以阴道镜检查结合活检结果为金标准，探索和验证宫颈脱落细胞基因甲基化在宫颈癌及癌前病变中的筛查效能，与 hrHPV 和 TCT 的筛查效能进行对比。探索 DNA 甲基化是否能替代 TCT 在现有的筛查策略中的角色。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.a.18-65 周岁的女性；
- •2.b.自愿参与研究项目并在知情同意书上签字；
- •3.c.既往有性生活史；
- •4.d.48 小时内无性生活；
- •5.e.检查前 3 日内未采取阴道灌洗及用药；
- •6.f.未进行阴道内诊且为非月经期。
排除标准
- •2.b.有子宫颈手术史（如子宫切除术）；
- •3.c.有宫颈及阴道病变治疗史者；
- •4.d.其他恶性肿瘤患者；
- •5.e.血液系统、消化系统疾病患者；
- •6.f.既往有放化疗史；
- •7.g.生殖道畸形无法进行宫颈检查者；
- •8.h.两个月内服用了去甲基化药物（如地西他滨、阿扎胞苷、肼屈嗪、普鲁卡因胺、普鲁卡因、姜黄素等）；
- •10.j.临床信息及相关检查信息不全者。
研究组 & 干预措施
DNA 甲基化组
hrHPV 组
TCT 组
阴道镜检查（活检）
结局指标
主要结局
DNA 甲基化
时间窗: 入组后每次随访节点（第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月）
次要结局
- CIN3+诊断比例(入组后任意随访节点（如：第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月）)
研究者
研究点 (2)
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