CTR20252542进行中（未招募）生物等效性试验
小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、空腹 / 餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2025年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g）与 Maruho Co., Ltd.持证的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆®，规格：0.05g）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g）与maruho Co., Ltd.持证的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆®，规格：0.05g）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并服用了该试验用药品者；
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
- •已知对本品及辅料或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- •有腹泻疾病史者或筛选前 14 天内发生腹泻者；
- •有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等变态反应症状体质者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）者；
- •静脉穿刺困难者、或不能耐受静脉穿刺者、或有晕血晕针史者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术；或计划在试验期间进行手术者；或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性受试者处在哺乳期或妊娠期；女性受试者在筛选前 2 周内发生过无保护性性行为者；
- •女性受试者筛选前 30 天内使用过口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、女性血妊娠、感染四项、12-导联心电图的检查结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K 粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸））阳性者；
- •酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •筛选前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •受试者因自身原因而不能完成本研究者；
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- 生命体征，体格检查，十二导联心电图。实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 10h)
研究者
王莹
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
研究点 (1)
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