CTR20212606已完成生物等效性试验
盐酸阿考替胺片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年11月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t, AUC0-∞-, Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服宜昌人福药业有限责任公司生产提供的受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：0.1g）与持证商：ゼリア新薬工業株式会社的参比制剂 Acofide（规格：100mg）的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：0.1g）和参比制剂 Acofide（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18~60 周岁（含边界值）；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情至试验结束后 3 个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且自愿在筛选至试验结束后 3 个月内采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸阿考替胺及其辅料或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前 3 个月使用过软毒品者（如：大麻）或服用试验用药品前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 48 小时有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者，或有任何其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或服用药物 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在服用试验用药品前 48 小时进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物者；
- •受试者在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐等）；
- •有乳糖不耐受病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或研究期间对饮食有特殊要求者或不能同意饮食者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查或临床实验室检查；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •女性受试者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t, AUC0-∞-, Cmax
时间窗: 至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax(至给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12 导联心电图、妊娠检查（血清妊娠和尿妊娠，仅限女性）等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司 / 山东富创医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...