CTR20254297进行中（未招募）生物等效性试验
中国健康受试者单次口服布美他尼片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制的布美他尼片（1 mg）的药代动力学特征；以 KARO PHARMA AB 持证的布美他尼片（Burinex®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均有；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、肝肾功能不全、糖尿病、尿路梗阻、电解质紊乱、痛风、高尿酸血症、严重出血倾向等）者；
- •问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- •直立性低血压（从仰卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压降低≥20 mmHg 或舒张压降低≥10 mmHg）者；
- •问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对磺胺类药物或本品中任何成分过敏者；
- •问诊）半乳糖不耐症、Lapp 乳糖分解酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍（罕见遗传性疾病）者；
- •问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（如质子泵抑制剂：艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）或保健品（包括中草药）者；
- •问诊）首次服用研究药物前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者;
- •问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或末次给药后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •问诊）首次服用研究药物前存在显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒，或试验期间不能禁酒者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者;
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者;
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者.
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前至给药后采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(每周期给药前至给药后采血结束)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血细胞分析检查、尿液综合分析检查、血生化检查、凝血四项检查和妊娠试验（血妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
杨慧雯
成都瑞尔医药科技有限公司
研究点 (1)
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