CTR20180648已完成不适用
以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与 Glucobay 的随机、交叉、三周期、单次给药健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 扣除零点基线后的血糖最大值（Cmax）； 扣除零点基线后获得的血糖-时间曲线下面积（AUC0-2h）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药效动力学指标为评价依据考察参比制剂和自研制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之二）
- •体重：男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝【体重（kg）/ 身高 2（m2）】在 19～24 范围内（含临界值）
- •能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定，愿意在试验前签署知情同意书
- •空腹血糖：3.8-6.1 mmol/L（含临界值）、餐后 2 h 血糖：3.8-7.8 mmol/L（含临界值）
- •受试者及其配偶愿意在给药前 2 周至最后一次试验药物给药后 6 个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施
排除标准
- •有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本项临床试验者
- •生命体征监测、体格检查、实验室检查及辅助检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者
- •有药物、食物及其它过敏史
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- •酒精呼气检测结果阳性和 / 或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 ml 乙醇，即 1 单位= 357 ml 酒精量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的白酒或 147 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）】
- •习惯大量服用（以每天服用＞1.8 L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者
- •有药物滥用史或者尿液毒品筛查结果阳性者
- •静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者
- •试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如葡萄柚汁等）
- •试验前 2 周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等
- •试验前 3 个月内献血或计划在试验完成后 1 个月内献血者
- •近三个月内作为受试者参加了另项临床试验
- •试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
扣除零点基线后的血糖最大值（Cmax）； 扣除零点基线后获得的血糖-时间曲线下面积（AUC0-2h）。
时间窗: 服用蔗糖水 / 给药前 1 小时至服用蔗糖水 / 给药后 2 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、辅助检查中出现的异常，记录不良事件及严重不良事件临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。(整个试验期间)
研究者
李明
信泰制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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