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Clinical Trials/CTR20243623
CTR20243623Active, not recruitingPhase 3

评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究

Not provided56 sites in 1 country669 target enrollmentStarted: September 24, 2024
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
669
Locations
56
Primary Endpoint
52 周内支气管扩张急性加重的年化发生率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 评估 HSK31858 片在 NCFBE 患者中的有效性。 次要目的：

  1. 评估 HSK31858 片治疗 NCFBE 患者的长期安全性。
  2. 评估 HSK31858 片在 NCFBE 患者中的暴露水平。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评估hsk31858 片在ncfbe 患者中的有效性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18 岁，BMI≥18.0 kg/m2 或女性体重≥40kg、男性体重≥45kg
  • •筛选期胸部 HRCT 显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为 NCFBE[临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促和呼吸衰竭等轻重不等的症状]，如患者在 12 个月内于同一家医院进行过 HRCT，则认定有效，无需重新进行筛选期 HRCT 检查
  • •经研究者确认筛选前 12 个月内至少有 2 次支气管扩张急性加重
  • •如果需要长期接受支气管舒张剂（长效β-激动剂和 / 或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案应在筛选访视前至少 3 个月内保持稳定，并在整个研究期内保持稳定
  • •预计生存期大于 12 个月
  • •女性受试者必须为绝经后、手术绝育或同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少 90 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法的育龄期女性，所有育龄期女性在筛选期血妊娠检查必须为阴性
  • •男性受试者如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少 90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为需采取有效的避孕措施

Exclusion Criteria

  • •由研究者判断主要诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘的患者
  • •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌，肺癌术后至少经历 5 年且没有接受抗肿瘤治疗、继续存活者可入组）或 5 年内有抗肿瘤治疗史
  • •经研究者判定由囊性纤维化引起的支气管扩张（HRCT 显示以上肺病变为主
  • •目前正在治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染或肺结核（TB），由 COVID-19 或其他病原引起的活动性和当前症状性感染或既往有肺曲霉病史的患者
  • •有肺损毁、肺切除手术史、尘肺等严重肺纤维化的患者，以及既往或现有失代偿性肺心病的患者
  • •筛选前 4 周内经历过任何程度的支气管扩张急性加重或正在发生支气管扩张急性加重的患者
  • •在筛选前 4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧迫医疗干预
  • •既往接受过 HSK31858 片或 DPP1 抑制剂同类产品治疗的患者
  • •合并未得到良好控制的高血压受试者（静息时检测收缩压≥180 mmHg 和（或）舒张压≥110 mmHg）
  • •合并控制不良的 1 型或 2 型糖尿病受试者（空腹血糖>7.0 mmol/L）
  • •（问诊）筛选期有肝病病史或目前接受肝病治疗的受试者，包括但不限于急慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭（轻中度的非酒精性脂肪肝除外）
  • •筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性，活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 载量高于检测下限）或活动性丙肝病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 载量高于检测下限）
  • •研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力
  • •筛选期实验室检查符合以下情况的：
  • •a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×ULN 或丙氨酸氨基转移酶
  • •（ALT）＞2.0×ULN 或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；
  • •b. eGFR<60ml/min/1.73m2（中重度肾功能不全的患者）
  • •c. 血红蛋白（Hb）< 90 g/L；
  • •d. 白细胞＜ 3×109 /L。
  • •e. 血小板（PLT）＜ 70×109/L。
  • •f. INR＞1.5ULN，PT＞ULN+3s, or APTT＞ULN+10s
  • •筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）或受试者在筛选时距离上次参加的药物临床试验时间未超过药物的 5 个半衰期
  • •筛选前 4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α拮抗剂）
  • •首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A 的强诱导剂或抑制剂的患者（以较长时间为准）
  • •筛选前 1 年内每天平均吸烟数量≥10 支的患者
  • •怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者
  • •受试者文化水平受限无法完成调查问卷或受试者自己及家人均无法填写受试者日志卡
  • •在随机化日期前 30 天内接受过减毒活疫苗
  • •研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况

Outcomes

Primary Outcomes

52 周内支气管扩张急性加重的年化发生率

Time Frame: 首次给药至给药后 52 周

Secondary Outcomes

  • 治疗 52 周内从随机化至首次支气管扩张急性加重的时长；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后未发生支气管扩张急性加重的患者比例；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后 24h 痰量较基线的变化；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后痰脓性评分基线的变化；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后支气管扩张症生活质量问卷呼吸维度（QOL-B-RSS）得分从基线至第 52 周的变化。(首次给药至给药后 52 周)
  • 不良事件（AE）(从给药开始至给药结束后 4 周)
  • 生命体征（呼吸频率、脉搏、体温、血压）、体格检查(从给药开始至给药结束后 4 周)
  • 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）(从给药开始至给药结束后 4 周)
  • 12 导联心电图（心率、QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、QRS 间期）(从给药开始至给药结束后 4 周)
  • HSK31858 片在 NCFBE 患者中特定时间点的血药浓度。(从给药第四周至给药第 52 周)
  • 治疗 52 周内从随机化至首次支气管扩张急性加重的时长；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后未发生支气管扩张急性加重的患者比例；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后 24h 痰量较基线的变化；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后痰脓性评分基线的变化；(首次给药至给药后 52 周)
  • 治疗 52 周后支气管扩张症生活质量问卷呼吸维度（QOL-B-RSS）得分从基线至第 52 周的变化。(首次给药至给药后 52 周)
  • 不良事件（AE）(从给药开始至给药结束后 4 周)
  • 生命体征（呼吸频率、脉搏、体温、血压）、体格检查(从给药开始至给药结束后 4 周)
  • 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）(从给药开始至给药结束后 4 周)
  • 12 导联心电图（心率、QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、QRS 间期）(从给药开始至给药结束后 4 周)
  • HSK31858 片在 NCFBE 患者中特定时间点的血药浓度。(从给药第四周至给药第 52 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赵越

海思科医药集团股份有限公司

Study Sites (56)

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