ChiCTR2500112514尚未招募1 期
评估 XZP-7797-H1 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心 I 期临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 XZP-7797-H1 片单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定 MTD（如有）及 RP2D。次要目的：评价 XZP-7797-H1 片单药治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-75 周岁之间；
- •经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期或转移性实体瘤（以晚期乳腺癌和卵巢癌为主），符合以下任一标准：a) 经过标准治疗后进展或复发；b) 当前疾病阶段无标准治疗；c) 不能耐受标准治疗或标准治疗不可及；
- •对于既往接受过铂类治疗的卵巢癌受试者，要求铂类治疗敏感；
- •含致病性或疑似致病性的体系或胚系 BRCA1/2 突变或 HRD 阳性或 HRR 基因突变的受试者；
- •体力状况评分(ECOG 评分）为 0-1；
- •受试者必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可评估的病灶；
- •既往抗肿瘤治疗所有急性毒性反应或外科手术的并发症 / 后遗症缓解至＜＝1 级（NCI-CTCAE v5.0，脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其他毒性除外）；
- •在 XZP-7797-H1 片首次给药前已经停止所有既往抗肿瘤治疗至少 4 周（其中亚硝基脲类或丝裂霉素停止治疗应＞＝6 周，内分泌治疗、口服的小分子靶向治疗药物及中药（包括汤药或者中成药）至少停药 2 周）；
- •受试者的预期生存期＞＝12 周；
- •受试者在基线检查时的器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：a) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）＞＝1.5×10^9/L、白细胞计数（WBC）＞＝3.0×10^9/L、血小板计数（PLT）＞＝90×10^9/L、血红蛋白（HGB）＞＝100 g/L；b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）＜＝1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝2.5×ULN；c) 肾功能：肌酐清除率（CrCl）＞＝50 mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）；d) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）＜＝1.5×ULN、国际标准化比率（INR）＜＝1.5×ULN 或活化部分凝血活酶时间（APTT）＜＝1.5×ULN；
- •有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫
- •本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •既往经过 PARP 抑制剂治疗；
- •有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；针对既往经治的脑转移受试者，病情稳定超过 4 周且无干预的无症状的脑转移患者，可以入组本研究；
- •不能控制的恶性胸 / 腹/盆腔积液和 / 或心包积液；
- •入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
- •既往有造血干细胞或骨髓移植治疗史；
- •入组前 4 周内，出现由任何原因引起的重大手术治疗或给药前有未解决的术后并发症；
- •活动性乙型肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）> 500 IU/mL 者；活动性丙型肝炎：丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，仅当 PCR 检测 HCV-RNA 阴性时，受试者才可入组参加研究；
- •合并人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染；
- •发热体温在 37.5℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染，包括活动性肺结核；
- •无法控制的电解质紊乱（如低钠、低钾血症）；
- •入组前 6 个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；
- •大面积弥漫性 / 双肺间质纤维化病史，或已知分级 3 或 4 级的肺间质纤维化，或当前患有有临床意义的活动性肺部疾病；
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括但不限于下列任何一项：a) 长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史；b) 预期在试验过程中很可能使用延长 QT 间期合并用药；c) 存在具有临床意义的室性心律失常病史；d) 入组前 6 个月内合并有不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术和症状性充血性心力衰竭病史；e) 当前体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置或者心脏起搏器；f) 用 Fridericia 公式计算的心率校正后的基线 QTcF 间期>450 msec（男性）和>470 msec（女性）；g) 完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞合并有左前分支阻滞（双束支传导阻滞）；h) 心脏彩超提示 LVEF<50%；
- •经研究者判断可能严重影响胃肠道吸收的疾病，和 / 或之前有影响吸收的外科手术；
- •存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的严重的和 / 或未控制的合并疾病；
- •受试者正在接受已知对 CYP3A 有强抑制或强诱导作用的药物且在给药前 2 周（或该药的 5 个半衰期内，以长者为准）及研究期间不能停止服用；
- •受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术；
- •入组前 1 个月内参与其它任何干预性临床试验（已经从其它临床研究中出组，仅进行后续生存期随访者除外）；
- •已知对本研究药物组分有过敏史者；
- •已知患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
10mg 组
XZP-7797-H1
20mg 组
XZP-7797-H1
40mg 组
XZP-7797-H1
80mg 组
XZP-7797-H1
120mg 组
XZP-7797-H1
160mg 组
XZP-7797-H1
200mg 组
XZP-7797-H1
240mg 组
XZP-7797-H1
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）
II 期推荐剂量（PR2D）
不良事件（AE）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 临床缓解率（CBR）
- 缓解持续时间（DoR）
- 无进展生存期（PFS）
- 药代动力学参数
研究者
研究点 (1)
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