一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹状态下中国健康受试者单次口服巴瑞替尼片的生物等效性试验

江西迪赛诺医药集团有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月20日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 巴瑞替尼的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：考察并比较健康受试者在空腹条件下单次口服巴瑞替尼片（规格：2mg）受试制剂（江西迪赛诺医药集团有限公司生产）与参比制剂（艾乐明®，规格：2mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察单剂量口服巴瑞替尼片（规格：2mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄及性别：18 周岁（含 18 周岁）以上的健康男性或女性受试者；
•体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
•对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用了试验药物、疫苗或器械者；
•（筛选期 / 入住问诊）有感染和侵袭类（上呼吸道感染）、神经系统、皮肤和皮下组织类、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢和营养类（高胆固醇血症）、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤、血栓病等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
•（筛选期问诊）有活动性结核或既往患有结核疾病者；
•（筛选期 / 入住问诊）首次服用试验药物前 7 天内患有急性感染性疾病者；
•（筛选期 / 入住问诊）首次服用试验药物前 3 个月内患有带状疱疹者；
•筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
•（筛选期 / 入住问诊）妊娠结果异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
•（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对巴瑞替尼片或其辅料过敏者；
•（筛选期 / 入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或筛选前 14 天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
•（筛选期 / 入住问诊）首次服用试验药物前 30 天内使用过任何与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素 P450 抑制剂（如酮康唑）、细胞色素 P450 诱导剂（如利福平）、GC 刺激剂（如利奥西呱）等）者；
•（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血≥400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；或试验首次给药前 14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
•（筛选期问诊+入住检查）药物滥用者，或试验首次给药前 1 年内有药物滥用史；
•第一周期入住筛查酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往嗜酒者：试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
•（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
•（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
•试验前传染病筛查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
•血小板检查结果超过正常值范围上限者；
•试验前经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、抗核抗体）、心电图检查、结核菌素皮肤试验（PPD 试验）、胸片检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
•（筛选期 / 入住问诊）在试验筛选开始至末次试验药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）
•研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素或受试者有其他原因不能参加本试验。

结局指标

主要结局

巴瑞替尼的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

巴瑞替尼的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图；不良事件、不良反应及严重不良事件。(整个试验期间)

研究者

发起方

江西迪赛诺医药集团有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

Bioequivalence

巴瑞替尼片生物等效性试验1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

CTR20254509海南盈达润泽药业有限公司

进行中（未招募）

不适用

巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性试验巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

CTR20260589北京康立生医药技术开发有限公司

Unknown

不适用

巴瑞替尼片生物等效性试验

ChiCTR2500109725广州汇智成功药物研究有限公司

巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验类风湿关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）， -附着点炎相关关节炎， -幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

CTR20253240北京福元医药股份有限公司