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Clinical Trials/CTR20223089
CTR20223089Active, not recruitingPhase 1/2

评价 SI-B001+SI-B003 双药不联合或联合化疗（SI-B001+SI-B003±化疗）治疗局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究

Not provided14 sites in 1 country130 target enrollmentStarted: December 22, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
130
Locations
14
Primary Endpoint
Ib 期： II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 客观缓解率（ORR）； 安全性和初步有效性；剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

Ib 期：观察 SI-B001+SI-B003 双药联用的安全性和耐受性，确定在局部晚期或转移性头颈鳞癌适应症中的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估 SI-B001+SI-B003 双药联用在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性等。 II 期：评价 SI-B001+SI-B003 双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。并评价 SI-B001+SI-B003 双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的安全性和耐受性、PK/PD、免疫原性等。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
  • •年龄≥18 岁且≤75 岁；
  • •预期生存时间≥3 个月；
  • •经组织学或细胞学确诊仅发生在口腔、口咽、下咽和喉的头颈部鳞状细胞癌；
  • •同意提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
  • •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
  • •体能状态评分要求：ECOG≤1 分；
  • •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
  • •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
  • •器官功能水平必须符合要求；
  • •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
  • •尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；
  • •有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至给药后 24 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。

Exclusion Criteria

  • •原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；
  • •入组 II 期患者，出现：a)适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；b)接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗；
  • •中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎（脑膜转移） 和 / 或脊髓压迫的患者；
  • •本试验给药前 4 周内参加过任何其他临床试验者（以末次给药的时间为准）；
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
  • •在首次给药前 4 周内接受过重大手术（由研究者定义）；
  • •本研究给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
  • •根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
  • •患有需要静脉抗感染治疗的活动性感染；
  • •曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；
  • •在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗；
  • •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
  • •活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
  • •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
  • •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
  • •药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
  • •有严重的心脑血管疾病史；
  • •既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
  • •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
  • •对重组人源化抗体有过敏史或对 SI-B001、SI-B003 任何辅料成分过敏的患者；
  • •既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE 分级≥3 级）；
  • •有自体或异体干细胞移植史；
  • •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

Outcomes

Primary Outcomes

Ib 期： II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 客观缓解率（ORR）； 安全性和初步有效性；剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。

Time Frame: 试验结束时

II 期： 客观缓解率（ORR）； 联用最佳剂量（联用 RP2D）。

Time Frame: 试验结束时

Secondary Outcomes

  • Ib 期： 治疗过程中 TEAE 的发生类型、频率、严重程度； DCR、DOR 和 PFS； PK 参数； 免疫原性：抗 SI-B001、SI-B003 抗体（ADA）或中和抗体（Nab）。(试验结束时)
  • II 期： PFS、DCR、DOR； 治疗过程中 TEAE 的发生类型、频率、严重程度； PK 参数； 免疫原性：抗 SI-B001、SI-B003 抗体（ADA）或中和抗体（Nab）；(试验结束时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

肖洒

四川百利药业有限责任公司

Study Sites (14)

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