CTR20243239进行中（未招募）临床终点生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2024年9月5日
试验速览
- 阶段
- 临床终点生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗期 rTNSS 均值相对于基线 rTNSS 均值的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1：以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以 MSD Belgium BVBA/SPRL 公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，评价治疗期反射性鼻部症状总评分（rTNSS）均值相对于基线 rTNSS 评分均值的变化在二者之间的等效性。 主要研究目的 2：以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，评价受试制剂治疗期 rTNSS 评分均值相对于基线 rTNSS 评分均值的变化相较于安慰剂的优效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:临床终点生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包括临界值），性别不限；
- •女性受试者应未孕、非哺乳，受试者同意在试验期间采取适当的避孕措施；
- •中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1 年（接受主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》，一种或多种过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性 IgE 中任一种过敏原检测的结果；
- •筛选期首次访视、治疗期第 1 天首次给药前反射性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6 分，鼻塞≥2 分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2 分（三个条件同时满足）；基线 rTNSS 均值≥6 分；
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- •试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后患者能够正确使用鼻喷雾剂。
排除标准
- •对糠酸莫米松或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
- •需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，试验期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；
- •常年性变应性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化；
- •目前存在活动性或非活动性肺结核感染，未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，经研究者判断受试者可能会处于不适风险或影响结果的判断；
- •目前存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染；
- •在筛选期或随机前的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；
- •筛选前 3 个月内接受鼻窦手术或有尚未完全愈合的鼻创伤者；
- •筛选期和随机前鼻部检查结果经研究者判断存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲者；
- •筛选前 4 周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者；
- •严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常且有临床意义者（ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，或 TBIL＞1.5 倍正常值上限伴任何 AST，或 Cre＞正常上限 1.2 倍）；
- •存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者；
- •在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线 rTNSS 均值＜6 分者定义为安慰剂反应者）；
- •筛选前一定时间内使用过或试验期间不能禁用以下药物或 / 和治疗者：a.筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期：鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药（3 天）；抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（5~ 10 天）；肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、全身或局部用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂（2 周）；舌下免疫治疗（6 个月）；b.试验期间不能禁止继续使用三环类抗抑郁药、口服、眼用、吸入、鼻用或强效外用糖皮质激素（试验期间试验用药品除外）、减充血剂、抗组胺药（试验期间所需的挽救治疗药物除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗 IgE 治疗（如奥马珠单抗）、舌下免疫治疗、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者；c.筛选前 2 周内使用过或试验期间不能禁止继续使用强效 CYP3A4 抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、含可比司他产品等）；
- •试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续 2 天或总数 3 天以上者；
- •既往 5 年内酗酒成瘾者或既往 5 年内吸毒者；
- •在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •在筛选期前 3 个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者；
- •接受皮下免疫治疗的受试者筛选前维持稳定方案少于 30 天，或者筛选前 1 个月内 / 研究期间启动免疫治疗或递增免疫治疗剂量；
- •筛选前 7 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案（包括访视计划或日记卡或问卷的完成依从性等）的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
治疗期 rTNSS 均值相对于基线 rTNSS 均值的变化
时间窗: 基线及治疗期
次要结局
- 治疗期鼻部体征相对于基线的变化(基线及治疗期)
- 治疗期使用抗组胺药氯雷他定片的患者比例和频率(治疗期)
- 生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件和严重不良事件发生率(整个试验过程中)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (31)
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