ChiCTR2500104016尚未招募不适用
术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗老年局部晚期食管鳞癌 II 期临床试验
企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 1 年无事件生存率
研究概览
简要总结
研究术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期老年食管鳞癌的有效性，并分析其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄>=70 岁，男性或女性；
- •2、病理诊断为胸段食管鳞状细胞癌；
- •3、影像学证据等提示无远处转移；
- •4、基于影像证据和体力状况评估可切除的患者；
- •5、根据影像学、病理检查结果评估临床分期为 III-IVA 期的患者（AJCC8.0 版本）；
- •6、根据 RECIST V1.1 标准至少存在一个可评估病灶的患者；
- •7、ECOG 评分 0-1 分；
- •8、心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者；
- •9、预期寿命超过 6 个月；
- •10、已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1、已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人；
- •2、远处转移或经胸外科医师评估后无法切除的患者；
- •3、同时并发其他部位肿瘤；
- •4、心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限 1.5 倍以上）；
- •5、有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松 2 周以上；
- •6、HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≧1000cps/ml)或丙型肝炎病毒抗体 HCV Ab 阳性；
- •8、凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中；
- •9、研究者认为不适合入组的其它情况
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年无事件生存率
次要结局
- 病理完全缓解
- 大部分病理缓解
- 1 年总生存率
- 1 年无病生存率
研究者
研究点 (5)
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