CTR20131580进行中（未招募）不适用
兰索拉唑肠溶片人体相对生物利用度与生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2015年1月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以兰索拉唑肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶片对比，在中国健康成年男性志愿者中进行比较研究两制剂单剂量空腹口服以及进食后口服兰索拉唑的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～40 岁健康成年男性。同批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重指数在 19～24 范围内，一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
- •经体检血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血、尿常规无异常；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- •不符合上述受试者健康标准者；
- •试验前 2 周内服用过任何其他药物者，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
- •有吸烟、嗜酒等不良嗜好者；
- •受试者有乙肝、丙肝、艾滋等传染性疾病者；
- •对兰索拉唑或其他质子泵抑制剂类药物及本品其他成分过敏者；
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 24h 内
AUC 和 Cmax
时间窗: 24h 内
次要结局
- AUC 和 Cmax(24h 内)
- AUC 和 Cmax(24h 内)
研究者
王颖
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
研究点 (1)
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