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Clinical Trials/CTR20244530
CTR20244530Active, not recruitingPhase 2

一项评价 Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究

Not provided32 sites in 6 countries14 target enrollmentStarted: December 12, 2024
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
14
Locations
32
Primary Endpoint
基于 IRC 根据 2018 年 iwCLL（Hallek et al 2018）和（Cheson et al 2012）对 CLL 患者进行的疗效评估结果确定的最佳 CR/CRi 率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 根据达到 CR 或 CRi 的患者比例，比较 A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与 B 组（泽布替尼）的有效性 关键次要目的：： 根据 uMRD4 率，比较 A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与 B 组（泽布替尼）的有效性 次要目的： 根据基于研究者疗效评估结果确定的 CR/CRi，基于 IRC 和研究者疗效评估结果确定的 ORR、DOR 和 TTR、基于研究者疗效评估结果确定的 PFS 以及 OS，比较 A 组与 B 组的有效性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
根据达到cr 或cri 的患者比例，比较a 组（sonrotoclax+泽布替尼）与b 组（泽布替尼）的有效性 关键
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）确诊为 CLL 的≥ 18 岁初治成人患者
  • •至少符合一条以下 CLL 需要治疗的指
  • •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。
  • •CT/MRI 显示有可测量病灶。
  • •肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）
  • •值≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN（确诊 Gilbert 综合
  • •预期寿命> 6 个月。
  • •签署知情同意书并能够遵守研究方案（由研究者判断）。
  • •有生育能力的女性必须愿意在研究期间和以下时间采取高效避孕措施：研究药物
  • •（Sonrotoclax 和 / 或泽布替尼）末次给药后≥ 90 天

Exclusion Criteria

  • •已知患有幼淋巴细胞白血病、已知 Richter’s 转化病史或目前怀疑发生 Richter’s 转
  • •化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。
  • •已知存在中枢神经系统受累。
  • •既往接受过 CLL 系统治疗
  • •有临床意义的心血管疾病
  • •存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染
  • •HIV 血清学（HIVAb）阳性状态或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的以下血清学状
  • •需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
  • •有严重出血性疾病史，如血友病 A、血友病 B、血管性血友病，或需要输血或其他
  • •医疗干预的自发性出血史。
  • •研究治疗首次给药前≤ 6 个月有卒中或颅内出血病史。
  • •不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，
  • •对泽布替尼、Sonrotoclax 或任何辅料（如海藻糖）过敏
  • •筛选前 4 周内使用过试验用药物。

Outcomes

Primary Outcomes

基于 IRC 根据 2018 年 iwCLL（Hallek et al 2018）和（Cheson et al 2012）对 CLL 患者进行的疗效评估结果确定的最佳 CR/CRi 率

Time Frame: 第 16 个月

Secondary Outcomes

  • 基于研究者疗效评估结果确定的 DOR(不超过 66 个月)
  • 基于 IRC 和研究者疗效评估结果确定的 TTR(不超过 66 个月)
  • 基于研究者疗效评估结果确定的 24 个月（重要时间点）PFS 率和总体 PFS(不超过 66 个月)
  • OS(不超过 66 个月)
  • 治疗中出现的 AE(第一次用药至末次给药后 30 天；A 组和 B 组最长为 66 个月)
  • 基于第二代 DNA 测序技（NGS,clonoSEQ？）测量的 A 组（在 PTFU 1 访视时）和 B 组（在 C16D1 访视时）外周血和骨髓穿刺液中的 uMRD4 率(第 16 个月)
  • 基于研究者疗效评估结果确定的 CR/CRi 率(第 16 个月)
  • 基于 IRC 和研究者疗效评估结果确定的 ORR(第 16 个月)
  • 基于 IRC 疗效评估结果确定的 12 个月（重要时间点）DOR 无事件率(不超过 66 个月)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李越

百济神州（苏州）生物科技有限公司

Study Sites (32)

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