EUCTR2007-003340-30-ES进行中（未招募）不适用
A multicenter, randomized, double-blind study of dacarbazine with or without Genasense in chemotherapy naïve subjects with advanced melanoma and low LDH (The AGENDA Trial)Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de dacarbazina con o sin Genasense® en pacientes con melanoma avanzado y niveles bajos de LDH que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia (Ensayo AGENDA)
Genta Incorporated0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2007年11月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Deben cumplirse los siguientes criterios antes del registro, no más de 15 días antes de la aleatorización:
- •1.Diagnóstico de melanoma confirmado histológicamente.
- •2.Enfermedad progresiva que no pueda extirparse quirúrgicamente, o enfermedad metastásica en estadio IV.
- •3.LDH 4.No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
- •5.Enfermedad medible, definida como al menos una lesión tumoral que pueda medirse con exactitud y en serie en al menos una dimensión (se registrará el diámetro mayor) y que sea >/= 20 mm medido con técnicas tradicionales y >/= 10 mm medido con TAC helicoidal, según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST)
- •Las lesiones consideradas no medibles son:
- •- Lesiones óseas.
- •- Ascitis y derrames pleurales/pericárdicos.
- •- Linfangitis de piel/pulmón.
- •- Masas abdominales no confirmadas y no seguidas mediante estudios de representación por imágenes.
- •- Lesiones quísticas.
- •- Tumores tratados con radiación o inyección intratumoral sin progresión en esa zona o enfermedad medible fuera de esa zona.
- •6. Estado funcional de ECOG 7.Al menos 4 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía previa u otro tratamiento, como inmunoterapia, radioterapia o tratamiento con citocinas, productos biológicos o vacunas.
- •8. Función orgánica adecuada, definida como:
- •a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/mm3
- •b. Recuento de plaquetas =100.000/mm3
- •c. Hemoglobina = 11 g/dl sin necesidad de factor de crecimiento hematopoyético ni apoyo con transfusión.
- •d. Creatinina sérica =1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina de 24 horas =50 ml/min
- •e.Bilirrubina sérica = 1,5 x LSN.
- •f. Aspartato aminotransferasa (AST) =2,5 x LSN.
- •g. Alanina aminotransferasa (ALT) = 2,5 x LSN.
- •h. Fosfatasa alcalina = 2,5 x LSN.
- •i. Albúmina sérica= 3,0 g/dl.
- •j. Tiempo de protrombina (TP) =1,5 x LSN (o razón internacional normalizada [INR] = 1,3).
- •k. Tiempo de tromboplastina parcial (TPT) = 1,5 x LSN.
- •9. Mayores de 18 años de edad.
- •10. Acceso venoso adecuado para mantener una infusión intravenosa continua de 5 días.
- •11. Capacidad intelectual, emocional y física para mantener una bomba de infusión ambulatoria.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Quimioterapia citotóxica previa, como perfusión regional o tratamiento previo con Genasense.
- •2. Necesidad de otro tratamiento antineoplásico (como quimioterapia, radiación o tratamientos en fase de investigación) mientras se recibe el tratamiento del protocolo de este estudio.
- •3. Melanoma ocular o de la mucosa primario.
- •4. Enfermedad metastásica sólo en los huesos.
- •5. Antecedentes o presencia de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea.
- •6. Antecedentes de un segundo cáncer (excepto el carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular tratado adecuadamente u otro cáncer del que el paciente lleve libre de la enfermedad 5 o más años).
- •7.Patología significativa que no sea cáncer, como: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada; síntomas activos de arteriopatía coronaria (definida como arritmia no controlada o dolor torácico recurrente pese a la medicación profiláctica); enfermedad de clase III o IV de NYHA; signos y síntomas cardiovasculares de grado >/= 2 según los criterios de toxicidad comunes (CTC) durante el período de 4 semanas previo al inicio del tratamiento del protocolo; trastorno convulsivo no controlado, antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis; infección activa; diabetes mellitus no controlada; necesidad de tratamiento crónico con corticoesteroides con una dosis media >/=20 mg/día de prednisona (o equivalente); necesidad de fármacos inmunodepresores concomitantes; enfermedad autoinmunitaria activa.
- •8. Aloinjerto de órganos.
- •9. Infección comprobada por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- •10. Embarazo o lactancia.
- •- Se advertirá a las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos que deben tomar precauciones para evitar el embarazo durante el tratamiento del protocolo.
- •- Todos los pacientes deben usar una forma eficaz de anticoncepción durante el tratamiento del protocolo (excepto si la mujer es posmenopáusica desde > 1 año o está esterilizada quirúrgicamente).
- •11. Hipersensibilidad comprobada a la dacarbazina o a los oligonucleótidos que contengan fosforotioato.
- •12. Uso de cualquier tratamiento experimental en las 3 semanas anteriores a las evaluaciones de screening.
- •13. Necesidad de tratamiento anticoagulante concomitante con la excepción de 1 mg/día de warfarina como profilaxis de la vía central.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
A multicenter, randomized, double-blind study of dacarbazine with or without Genasense in chemotherapy naïve subjects with advanced melanoma and low LDH (The AGENDA Trial)Advanced Melanoma.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027480Term: Metastatic malignant melanomaEUCTR2007-003340-30-FRGenta Incorporated300
进行中（未招募）
不适用
A multicenter, randomized, double-blind study of dacarbazine with or without Genasense in chemotherapy naïve subjects with advanced melanoma and low LDH (The AGENDA Trial)Advanced melanomaEUCTR2007-003340-30-DEGenta Incorporated300
进行中（未招募）
不适用
A multicenter, randomized, double-blind study of dacarbazine with or without Genasense in chemotherapy naïve subjects with advanced melanoma and low LDH (The AGENDA Trial) - The AGENDA TrialAdvanced Melanoma.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027480Term: Metastatic malignant melanomaEUCTR2007-003340-30-CZGenta Incorporated300
进行中（未招募）
不适用
A multicenter, randomized, double-blind study of dacarbazine with or without Genasense in chemotherapy naïve subjects with advanced melanoma and low LDH (The AGENDA Trial) - AGENDAnaïve subjects with advanced melanoma and low LDH.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025650Term: Malignant melanomaEUCTR2007-003340-30-ITGenta Incorporated300
进行中（未招募）
1 期
A multicenter, randomized, double-blind study of dacarbazine with or without Genasense in chemotherapy naïve subjects with advanced melanoma and low LDH (The AGENDA Trial)EUCTR2007-003340-30-GBGenta Incorporated300