临床试验/CTR20230499

CTR20230499进行中（未招募）1/2 期

一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价 PG-011 凝胶 8 周治疗 12 岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及 52 周长期安全性

未提供51 个研究点分布在 1 个国家目标入组 607 人开始时间: 2023年2月27日

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 607
试验地点: 51
主要终点: 治疗 8 周后 EASI 评分较基线变化的百分比

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价 PG-011 凝胶 8 周治疗 12 岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及 52 周长期安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•12 周岁≤年龄≤75 周岁（含界值），男女不限
•符合 Williams 诊断标准的受试者
•筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)为 2 分(轻度)或 3 分(中度)
•成人诊断 AD/湿疹≥1 年，青少年诊断 AD 或湿疹≥6 个月；AD 受累体表面积（BSA）3%≤BSA%≤20%
•育龄女性受试者以及所有男性必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的 30 天为止使用至少一种有效的避孕方法
•愿意签署知情同意书并遵守研究方案

排除标准

•免疫受损者（如淋巴瘤、后天免疫机能丧失综合征、Wiskott-Aldrich 综合征）
•研究者认为，任何其他伴随的可能会干扰 AD 疾病评估或危及受试者安全的皮肤疾病，如全身性红皮病、Netherton 综合征、痤疮、银屑病、荨麻疹、色素沉着或广泛瘢痕等
•随机前 2 周内因慢性或急性感染需要使用全身抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原生动物药物或抗真菌药物进行治疗者
•随机前正在存在的急性 / 慢性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘等）者，包括但不限于具有临床意义的 AD 继发感染或 AD 皮损区域伴随的其它感染等
•人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV 阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者
•临床显著或未控制的心血管疾病(包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、需要治疗的心律失常或未控制高血压者)
•伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或免疫系统、血液系统等疾病或疾病并发症，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者
•患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病，或其它影响受试者依从性的情况而可能干扰临床研究的执行的精神疾病
•随机前有恶性肿瘤病史者
•患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，需要使用方案中不允许的药物的疾病
•筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
•研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况
•研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况

结局指标

主要结局

治疗 8 周后 EASI 评分较基线变化的百分比

时间窗: 治疗 8 周后

次要结局

达到 EASI 50、EASI 75、EASI 90 的受试者百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
达到 IGA 应答及 IGA 成功的受试者百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
EASI 评分较基线的百分比(治疗 1、2、4 周后)
EASI 评分较基线变化的变化值(治疗 1、2、4、8 周后)
IGA 应答的受试者百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
从基线至 IGA 应答的平均时间(治疗 8 周后)
从基线至 IGA 成功的平均时间(治疗 8 周后)
瘙痒 NRS 周平均值较基线的变化(治疗 1、2、4、8 周后)
评价瘙痒 NRS 周平均值较基线降低≥3 分及≥4 分的受试者百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
SCORAD 较基线的变化值及变化百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
POEM 评分较基线的变化值及变化百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
受试者 DLQI 评分较基线的变化值及变化百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
AD 受累 BSA%较基线的变化值及变化百分比(不包含头皮，但包含面部皮损)(治疗 1、2、4、8 周后)
AD 靶标区域 IGA 评分较基线变化的百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
AD 靶标区域达到 IGA 应答及 IGA 成功的受试者百分比(治疗 1、2、4、8 周后)
实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性(试验过程中持续评估)
治疗 8 周后，达到 EASI 75（定义为 EASI 评分较基线改善≥75%）的受试者百分比(III 期)(治疗 8 周后)
治疗 8 周后，IGA 成功（定义为 IGA 评分为 0 分或 1 分且较基线至少改善 2 分）的受试者百分比(III 期)(治疗 8 周后)
各访视 EASI 评分较基线的变化值及变化百分比(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
各访视 IGA 成功的受试者百分比、IGA 应答的受试者百分比(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
从基线至 IGA 应答及 IGA 成功的平均时间(III 期)(试验过程中评估)
各访视 AD 靶标部位达到 IGA 应答及 IGA 成功的受试者百分比(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
从基线至靶标部位 IGA 应答及 IGA 成功的平均时间(III 期)(试验过程中评估)
各个访视瘙痒 NRS 周平均值较基线的变化值(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
各个访视瘙痒 NRS 周平均值较基线降低≥3 分和降低≥4 分的受试者百分比(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
各个访视 SCORAD 评分较基线的变化值及变化百分比(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
各访视 POEM 评分较基线的变化值及变化百分比(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
各访视 DLQI 或 CDLQI 评分较基线的变化值及变化百分比(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
各访视 BSA 较基线的变化值及变化百分比(III 期)(用药后第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周时)
实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性(III 期)(试验过程中持续评估)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李妍

北京普祺医药科技有限公司

研究点 (51)

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