CTR20250456招募中1 期
一项评价 PD-DP-008 在中国健康成年受试者及轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
成都佩德生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点包括： 不良事件 / 严重不良事件； 生命体征； 体格检查； 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 12 导联心电图； 局部耐受性。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 PD-DP-008 在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 PD-DP-008 在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评价 PD-DP-008 在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的免疫原性； 评价 PD-DP-008 在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的初步有效性（仅患者面部，Ib 期）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；
- •年龄 18-45 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女均有；
- •体重指数（Body Mass Index，BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •研究者根据研究参与者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血清病毒学和胸部 X 片等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
- •第二部分的痤疮患者还需满足以下入选标准：临床诊断为轻中度寻常性痤疮（参照《中国痤疮治疗指南》，2019 年修订版）的患者，根据 Pillsbury 分类法国际改良分类法属于 I-III 级，且由 IGA 评分为 2~3 分
排除标准
- •Ia 期排除标准：有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的研究参与者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或筛选期和 / 或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •首次用药前 28 天内接受过重大外科手术，或存在研究者判定有临床意义的手术史，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •存在其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的研究参与者（如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等）；
- •首次用药前 4 周内因各种原因口服、注射任何药物（含治疗用维生素或维生素补充剂）且时间未达到所使用药物 5 个半衰期者；
- •首次用药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •首次用药前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •首次用药前 14 天内接种过、或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •从事过度或长时间暴露在阳光或极端天气（如风或寒冷）下的活动的研究参与者；
- •筛选期血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的研究参与者；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •筛选前 14 天内发生无保护性行为或筛选期 / 基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性研究参与者；在试验期间及末次给药后 3 个月内计划妊娠、哺乳的女性研究参与者或计划捐精的男性研究参与者，以及在试验期间及末次给药后 3 个月内不能采取可靠的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录 2 避孕措施和育龄期女性的定义）的研究参与者；
- •首次用药前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •其它任何研究者认为可能影响研究参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或研究参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况，或研究参与者因个人原因不愿参加研究的情况；
- •计划在试验期间用药部位同时使用各种护肤用品的研究参与者。
- •Ib 期排除标准：有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •既往或现患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、生殖、神经系统等疾病，研究者认为可能影响其参与试验，或研究者认为影响其疗效及安全性评价，例如：肝、肾功能异常者（丙氨酸氨基转移酶[Alanine Transaminase，ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[Aspartate Transaminase，AST]高于 2.5 倍正常值上限[Upper limit of normal value，ULN]，肌酐、尿素氮或尿素高于 2 倍 ULN）；
- •在签署知情同意书前 5 年内存在恶性肿瘤病史（经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或者原位宫颈癌或原位腺癌除外）或正在接受其它活动性或疑似恶性肿瘤的评估；
- •在筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史；
- •首次用药前 28 天内接受过重大外科手术，或存在研究者判定有临床意义的手术史，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •存在其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的研究参与者（如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等）；
- •首次用药前 14 天内接种过、或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •从事过度或长时间暴露在阳光或极端天气（如风或寒冷）下的活动的研究参与者；
- •筛选期血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的研究参与者；
- •筛选期或基线期存在控制不理想的高血压（定义为接受最佳治疗方案后，静息时测量收缩压≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）患者。通过抗高血压治疗的研究参与者的血压如果能得到有效控制，则要求研究参与者在首次给药前至少 30 天内应持续采用同种抗高血压药物治疗；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •筛选前 14 天内发生无保护性行为或筛选期 / 基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性研究参与者；在试验期间及末次给药后 3 个月内计划妊娠、哺乳的女性研究参与者或计划捐精的男性研究参与者，以及在试验期间及末次给药后 3 个月内不能采取可靠的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录 2 避孕措施和育龄期女性的定义）的研究参与者；
- •首次用药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并试用过其他临床试验用药，以及不同意在参加此项研究期间避免参加其他的此类适应症研究；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •在精神上或法律上无行为能力，或者既往或现患有精神或心理疾病、研究者评估会干扰研究程序的患者；
- •其它任何研究者认为可能影响研究参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或研究参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况，或研究参与者因个人原因不愿参加研究的情况；
- •继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
- •面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；
- •首次用药前研究参与者已知使用但不限于以下任意一种局部抗痤疮治疗：
- •首次用药前 2 周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸等；
- •首次用药前 4 周内使用过：维 A 酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸等；
- •首次用药前 4 周内进行过光电治疗，磨削或化学剥脱；
- •首次用药前研究参与者已知使用但不限于以下任意一种系统性抗痤疮治疗：
- •首次用药前 4 周内使用过皮质类固醇治疗（包括肌肉注射和病灶内注射）；
- •首次用药前 4 周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素等）（连续使用不超过 5 天除外），或首次用药前 1 周内使用过抗生素；
- •首次用药前 2 周内使用过具有痤疮治疗作用的中草药；
- •首次用药前 8 周内使用过螺内酯（连续使用不超过 5 天除外），或首次用药前 1 周内使用过螺内酯；
- •首次用药前 6 个月内使用过维 A 酸类药物；
- •愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他治疗寻常性痤疮的药物 / 局部抗感染药物（除外非用药部位）；
- •计划在试验期间用药部位使用非申办者提供的各种护肤用品、化妆品以及功能性洗面奶（例如祛痘功效）的研究参与者。
结局指标
主要结局
安全性终点包括： 不良事件 / 严重不良事件； 生命体征； 体格检查； 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 12 导联心电图； 局部耐受性。
时间窗: 2026.1
次要结局
- PK、免疫原性 初步有效性终点（仅患者面部，Ib 期）： 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线的变化值、百分比； 各组受试者研究者整体评估 IGA 分级较基线的改善情况。(2026.1)
研究者
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