CTR20213080终止3 期
评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2022年2月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 从基线到第 5 周内的任何时候血红蛋白增加≥2.0g/dL 的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的： 与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受 IDA 受试者中的有效性。 次要目的： 与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受 IDA 受试者中的安全性。"
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受ida受试者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时），性别不限；
- •小细胞低色素性贫血：同时满足平均红细胞体积（MCV）<80fl，和 / 或平均红细胞血红蛋白含量（MCH）<27pg，和 / 或平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）<320g/L；且红细胞形态呈低色素性表现；
- •筛选期 7.0g/dL<血红蛋白（Hb）<12.0g/dL（男性），7.0g/dL<女性 Hb<11.0g/dL（女性）；
- •筛选期转铁蛋白饱和度（TSAT）< 16%；
- •筛选期血清铁蛋白（SF）<45ng/mL；
- •既往口服铁剂疗效不佳；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •"(1) 合并疾病及病史：
- •造血干细胞增殖分化障碍、巨幼红细胞贫血、地中海贫血、溶血性贫血以及其他非缺铁性贫血的贫血受试者；
- •合并慢性炎症性疾病病史（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- •3 年内出现过或当前同时患有恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis（原位癌） 和 T1 （肿瘤浸润基膜）]；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（血管通路建立术除外）；
- •长期未治愈的伤口；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •a. 药物控制不理想的高血压（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）或控制不良的低血压（收缩压<90mmHg 或舒张压<60 mmHg）；
- •b. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞和/（或）严重或恶性心律失常[包括男 QTc ≥450ms（男），QTc ≥470ms（女）]和/（或）≥2 级充血性心功能衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分级]；
- •c. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •d. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •e. 活动性梅毒者；
- •f. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •g. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •h. 患有癫痫并需要治疗者。"
- •"(2) IDA 相关症状及治疗：
- •研究治疗开始前 4 周内有静脉铁剂治疗、红细胞生成刺激剂（ESA）治疗和 / 或输血史，以及基线前 7 天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂、包括中草药（>75mg 铁 / 天）；
- •需要输注红细胞的症状性贫血。"
- •"(3) 研究治疗相关：
- •对静脉注射铁制剂、本试验用药及其任一组分过敏或对两种及两种以上类型药物过敏的受试者；
- •计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行磁共振成像检查的受试者。"
- •研究治疗开始前 28 天内参加过其它临床药物试验或医疗器械试验者；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
从基线到第 5 周内的任何时候血红蛋白增加≥2.0g/dL 的受试者百分比
时间窗: 5 周
次要结局
- 在第 3 周、第 4 周和第 5 周血红蛋白较基线增加≥2.0g/dL 的受试者百分比(5 周)
- 从基线到第 5 周内的任何时候血红蛋白≥12.0g/dL 的受试者百分比(5 周)
- 从基线到第 5 周血红蛋白增加≥2.0g/dL 或血红蛋白≥12.0g/dL 所需要的中位时间(5 周)
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）从基线到第 3 周、第 4 周和第 5 周的增加值(5 周)
- 从基线到第 5 周的慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）评分（第 4 版）的平均改善情况(5 周)
- 治疗期和随访期内治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致研究终止的不良事件（AE）和导致死亡的 AE 的发生率(5 周)
- 给药后 48 小时内中～重度超敏反应（HSR）（包括过敏反应和中～重度低血压）发生率(5 周)
研究者
李琨
正大天晴药业集团股份有限公司 / 东南大学
研究点 (20)
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