CTR20260599进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
氨茶碱片在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 云鹏医药集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサ ファーマ株式会社持证的氨茶碱片（商品名：Neophyllin®；规格：100mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g（按 C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O 计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g（按 C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O 计））和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin®；规格：100mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •男性试验参与者自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划，女性试验参与者自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、输血四项、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •既往有哮喘或支气管痉挛、心律失常、活动性消化溃疡、横纹肌溶解症病史者；
- •既往有甲状腺功能亢进病史者；
- •尼古丁检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对黄嘌呤类药物或茶碱类药物及本品主要辅料成分过敏者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂）及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者（末次给药日期至本研究首次给药日期间隔小于 90 天）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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