CTR20260508已完成Bioequivalence
非布司他片在健康人体中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
杭州天晟泰丰药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 TEIJIN PHARMA LIMITED 持证的非布司他片（规格：40 mg ，商品名：菲布力®）为参比制剂，以杭州天晟泰丰药业有限公司持有的非布司他片（规格：40 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并遵守本研究的各项要求，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，＜60 周岁的中国健康男性或女性参与者
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高 2（m）2）
- •参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图检查等结果经研究医生判定为异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者
- •既往有合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术、痔疮手术除外）者
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对非布司他或其辅料过敏者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者毒品筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈340 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 42 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 140 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者第 1 周期给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气试验为阳性者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或电子烟，或者第 1 周期给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的参与者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）
- •筛选前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品等）者；或筛选前 2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者
- •筛选前 4 周内使用过任何与非布司他可能有相互作用的药物（如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物等）者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或第 1 周期给药前 48 小时内及试验期间食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料，或剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •①筛选前 30 天内及筛选至入住使用过口服避孕药者；
- •②筛选前 6 个月内及筛选至入住使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •③筛选前 14 天内及筛选至入住与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •④血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •有片剂吞咽困难的参与者
- •静脉采血困难，或有晕针晕血史者
- •研究参与者依从性差或不能与研究者进行良好沟通，可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
研究者
研究点 (1)
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