ChiCTR2400089844Active, not recruitingEarly Phase 1
早产儿 PICC 置管时间与置管成功率及并发症的关系
无外部资助1 site in 1 countryStarted: July 19, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 一次穿刺成功率
Study Overview
Brief Summary
本研究拟通过临床随机对照试验探讨早期或者延迟 PICC 置管时间对置管成功率及并发症的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- ①患者及家属：患者为新生儿，无法意识到他们所接受的干预，直到有主要结局指标之前，患儿家属不会被告知患儿分组；②干预者：不告知穿刺者本研究干预与对照措施的置管时间；工作人员1在打开信封确认患儿分组后，下达医嘱，穿刺者执行；③结局评测者：结局评测者不知道分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 0 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①孕周 28~32 周；②经评估需置入 PICC，且为首次置入；③出生 24 h 以内。
Exclusion Criteria
- •①怀疑或确诊遗传染色体或代谢性疾病；②心脏超声显示患复杂的先天性心脏病；③病情危重，筛选为新生儿急性生理学评分-围产期扩展型评分(SNAPPE Ⅱ)得分>37 分；④改良 WHO 出血评估量表（Modified WHO Bleeding Assessment Score）评估显示 Major Haemorrhage Any 及以上，⑤有需新生儿期外科行外科手术的解剖结构异常，或可监测到的血管发育异常；⑥血液高凝状态如红细胞增多症；⑦血小板减少<100×109/L；⑧危及生命的感染，如感染性休克；⑨有需要临床干预的凝血功能异常。
Arms & Interventions
组 1
组 2
Outcomes
Primary Outcomes
一次穿刺成功率
Secondary Outcomes
- 导管尖端异位
- 总穿刺成功率
- 穿刺成功前穿刺次数
- 置管耗时
- 并发症发生情况
- 颅内出血
- 早产儿视网膜病变
- 导管相关血流感染
- 心包积液
- 导管堵塞
- 静脉炎
- 导管相关血栓
- 胸腔积液
Investigators
Study Sites (1)
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