CTR20181452Active, not recruitingPhase 3
评估 CS1001 联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗 IV 期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究
Not provided35 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: December 10, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 480
- Locations
- 35
- Primary Endpoint
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在 IV 期非小细胞肺癌受试者中比较 CS1001 和安慰剂联合铂类双药化疗的有效性、安全性和耐受性，并评估 CS1001 的药代动力学（PK）特征和免疫原性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加本临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF)。
- •在签署 ICF 当天年龄 18-75 岁（含界值）。
- •经组织学或细胞学确诊的 IV 期非小细胞肺癌。
- •受试者未接受过针对晚期 / 转移性 NSCLC 的全身系统性治疗。
- •必须具备研究者根据 RECIST v1.1 判断的可测量靶病灶。
- •ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分。
- •除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1 级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。
- •受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果。
- •具有生育能力的女性（WOBCP）必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP 或男性及其 WOBCP 伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •经组织学鉴定为小细胞肺癌或有小细胞成分。
- •患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
- •研究药物首次给药前 5 年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者。
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
- •已知有酗酒或药物滥用史。
- •对培美曲塞，卡铂，紫杉醇有过敏史。
- •研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期
Time Frame: 5 年
Secondary Outcomes
- 总生存期（OS）(7 年)
- 盲态独立中心审阅根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)(5 年)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PD-L1≥1%的受试者的 PFS(5 年)
- 客观缓解率（ORR）（RECIST V1.1, 根据研究者评估结果）(5 年)
- 缓解持续时间（DoR）（RECIST v1.1，根据研究者评估结果）(5 年)
- 评估 CS1001 联合铂类双药化疗和安慰剂联合铂类双药化疗的安全性和耐受性(5 年)
- 评估 CS1001 的药代动力学（PK）特征和免疫原性(5 年)
- 评估主研究中安慰剂组发生疾病进展的受试者后续交叉接受 CS1001 单药治疗的疗效(5 年)
Investigators
刘爱华
基石药业（苏州）有限公司 / 拓石药业（上海）有限公司
Study Sites (35)
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