CTR20160264已完成3 期
在复发型多发性硬化症儿童患者中每日口服一次特立氟胺，评价其有效、安全、耐受性及药代动力学的研究
未提供48 个研究点 分布在 20 个国家目标入组 26 人开始时间: 2016年5月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 随机化后出现首次临床复发的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在 10-17 周岁患有复发型多发性硬化症的儿童及青少年患者中，通过随机化后首次出现临床复发的时间来评估特立氟胺与安慰剂相比较在疾病活动性的疗效 次要目的： 通过脑部磁共振成像（MRI）及认知功能评估特立氟胺与安慰剂想比较在疾病活动性 / 进展的疗效 评价特立氟胺与安慰剂相较的安全性和耐受性 评价特立氟胺药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在10-17周岁患有复发型多发性硬化症的儿童及青少年患者中，通过随机化后首次出现临床复发的时间来评估特立氟胺与安慰剂相比较在疾病活动性的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基于 2010 年版 McDonald 诊断标准以及国际儿童多发性硬化症研究组儿童多发性硬化症诊断标准诊断为复发型多发性硬化症患者，并且符合以下条件：
- •筛选前 12 个月内要求至少有过一次病情复发（或发作），或者
- •筛选前 24 个月内要求至少有过两次病情复发（或发作）
- •随机化时年龄＜18 岁且≥10 岁
- •根据当地法律，患者及其法定代表人（父母或监护人）签署知情同意书
排除标准
- •在筛选期或随机化访视时的 EDSS 评分值>5.5
- •随机化前 30 日内有过复发经历
- •接受过下列治疗： 随机化前 1 个月内使用醋酸格拉替雷、干扰素或富马酸二甲酯 ;随机化前 3 个月内使用芬戈莫德或静脉注射用免疫球蛋白;随机化前 6 个月内使用那他珠单抗、其他免疫抑制剂或免疫调节剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、麦考酚酯;随机化前 2 年内使用克拉立滨或米托蒽醌
- •任何时间使用过阿仑单抗
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •妊娠期或哺乳期女性，或者在研究期间计划妊娠的女性
- •不使用高效避孕方法（女性和男性均需要避孕）的女性育龄期患者
结局指标
主要结局
随机化后出现首次临床复发的时间
时间窗: 96 周后
次要结局
- T2 病灶体积变化(96 周后)
- 安全性，通过临床，实验室检查，心电图及生命体征评判(96 周后)
- 评估药代动力学参数—给药后测定血液中最低药物浓度(在第 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 及 96 周)
- 未出现新发的或增大的磁共振成像检查 T2 病灶的患者比例(第 48 及 96 周)
- 未出现病情复发的患者比例(第 24, 48, 72 和 96 周)
- 新发的 T1 低信号病灶数(96 周后)
- 新发的 / 新增大的 T2 病灶数(第 24, 48, 72 和 96 周)
- 钆增强的 T1 病灶数(96 周后)
- T1 低信号病灶体积变化(96 周后)
- 脑萎缩(96 周后)
- 符号数字模块测试(SDMT) 及认知能力成套测试的表现变化(随机时，及每 24 周（SDMT 测试）及第 96 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (48)
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