En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind afprøvning af intravenøs immunglobulin til kvinder med uforklarlig sekundær abortus habitualis

Phase 1

• Conditions: sekundær abortus habitualis defineret som 3 eller flere spontanaborter efter en fødsel og mindst 4 spontanaborter ialt.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018807Term: Habitual aborter, currently pregnant, unspecified as to episode of care

• Registration Number: EUCTR2008-001589-94-DK
• Lead Sponsor: Rigshospitalet

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-05-14
• Last Update Posted: 8 August 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 82

Inclusion Criteria

4 eller flere bekræftede spontanaborter før udgangen af 14 graviditetsuge hos en kvinde som tidligere har gennemført en eller flere graviditeter til mindst 28. graviditetsuge med efterfølgende fødsel af et levende eller dødfødt barn. Mindst 3 af graviditeterne skal have været konsekutive efter sidste fødsel og have den aktuelle partner som fader.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Alder mindre end 18 eller over 41 år ved opstået graviditet
2) Betydende uterine anomalier
3) Betydende kromsomanomali hos parret
4) Menstruationscyklus < 23 dage eller > 35 dage
5) Fund af lupusantikoagulans eller IgG anticadiolipinantistofkoncentration >=40 GPL kU/l eller plasma-homocystein >= 25 mikrogram/l ved gentagne målinger før graviditeten.
6) Positiv test for HIV eller hepatitis B eller C bærertilstand
7) IgA-mangel
8) Tilstedeværelse af kroniske sygdomme som nødvendiggør konstant indtagelse af antiinflammatorisk elelr potentielt gravidtetsskadelig medicin såsom korticosteroider, acetylsalicylsyre, indometacin, simvastatin eller imurel. Der må ikke være planlagt antikoaguationsbehandling fra begyndelsen af graviditeten
9) Graviditet opstået ved brug af donorsæd eller donoræg.
10) 3 eller flere af de forudgående gravditetstab har udelukkende været dokumenteret ved en positiv graviditetstest (biokemisk graviditet)
11) Graviditet hvor der er planlagt administration af gestagener eller østrogener efter påvisning af graviditeten
12) 3 eller flere tidligere IVF/ICSI/FER forsøg uden efterfølgende graviditet eller afsluttet med biokemisk graviditet eller spontanabort
13) Tidligere deltagelse i forsøget

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Undersøge om frekvensen af levendefødsel hos patienter med sekundær abortus habitualis, der behandles med aktiv forsøgsmedicin (intravenøs immunglobulin) i graviditeten er højere end den tilsvarende frekvens hos patienter behandlet med placebo (humant albumin) uden eksklusioner af nogen art.;Secondary Objective: Undersøge om frekvensen af levendefødsel hos patienter med sekundær abortus habitualis, der behandles med aktiv forsøgsmedicin i gravditeten er højere end den tilsvarende frekvens hos patienter behandlet med placebo efter eksklusioener af graviditeter med kromosomabnorme fostre, ekstrauterine graviditer og patienter som ikke gennemfører behandlingerne.<br><br>Undersøge om perinatale parametre såsom fødselsvægt, Apgarscore etc. adskiller sig mellem børn født af forsøgspersoner behandlet med IvIg i forhold til placebo. ;Primary end point(s): Fødsel af et barn som overlever neonatalperioden 4 uger efter fødslen