Treatment to enhance the blood ability to clot in case of haemorrhage following child birth

Phase 1

• Conditions: Postpartum blødning; MedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10036296Term: Postpartum haemorrhage NOSSystem Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions; MedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10036294Term: Postpartum haemorrhage (primary)System Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions; MedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10043454Term: Third-stage postpartum haemorrhageSystem Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions; MedDRA version: 20.1Level: PTClassification code 10036417Term: Postpartum haemorrhageSystem Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions; MedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10055864Term: Other immediate postpartum haemorrhage, postpartumSystem Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions; MedDRA version: 21.1Level: PTClassification code 10043449Term: Third stage postpartum haemorrhageSystem Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions

• Registration Number: EUCTR2009-017736-41-DK
• Lead Sponsor: Anæstesiologisk Afd. Herlev Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-02-09
• Last Update Posted: 31 August 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 245

Inclusion Criteria

PPH defineret som blødning fra uterus og/eller fødselskanalen opstået indenfor de første 24
timer efter fødsel. Alder = 18 år. Samtykke fra patient eller forsøgsværge.
Vaginal forløsning: Ved indikation for ét af følgende postnatale indgreb udført på operationsgangen med
anæstesiologisk assistance:
i.Ved estimeret blodtab = 500 ml og indikation for manuel placentafjernelse.
ii.Ved manuel eksploration af uterus på grund af blødning efter placentas fødsel.
Forløsning ved sectio: Peroperativt blodtab =1000 ml.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patienter med kendt medfødt koagulationsdefekt.
Patienter, der præpartum er i behandling med antitrombotiske midler: AK- behandling (Warfarin), trombocythæmmende midler (Clopidogrel og Acetylsalicylsyre), lavmolekulært heparin (LMWH). Omfattende terapeutiske såvel som profylaktiske doser.
Patienter med en prægraviditetsvægt
< 45 kg.
Patienter der på forhånd modsætter sig blodtransfusion.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified