ChiCTR-OIN-16008252尚未招募1 期
血管介入疗法介导的靶向 EGFRVШ的嵌合抗原受体 T 细胞技术（VIT-CEA-CART 技术）治疗恶性脑胶质瘤的非盲、无对照、单中心的初步临床试验
上海吉凯基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞因子 IL-1β
研究概览
简要总结
评估肿瘤血管介入疗法介导的 EGFRVШ-CART 治疗恶性脑胶质瘤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有 EGFRVⅢ表达阳性的恶性脑胶质瘤的男性或者女性患者，在经手术治疗，结合化疗、放疗、靶向治疗等治疗情况下，仍然复发，无有效药物治疗，且全身机能状况良好的前提下，即可参与此次临床治疗试验。具体入选标准：1.肿瘤组织学检查确认 EGFRVⅢ表达阳性。2.年龄 18-69 周岁。3.前期手术结合放、化疗失败，不愿再次手术或不能手术的患者。4.肿瘤较大，不能切除或初次手术未能切除者，为手术根治创造条件。5.预期生存期>3 个月。6.器官状态允许临床试验的进行：a.肌酐＜1.5mg/dl;b.心脏射血指数>55%;c.血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl.7.无出血和凝血功能障碍性疾病.8.无造影剂过敏.9.避孕：在临床试验期间及最后一次细胞回输后 3 个月内采取避孕措施。10.通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症。11.知情同意。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期女性。这种治疗对于未出生儿童的安全性未可知。在免疫细胞移植前 48 小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阴性。2.因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。3.目前正处于以下治疗情况：a.单采前 30 日内处于其他的抗肿瘤临床观察期；b.患者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来。4.从招募入组时间起前 4 周内接受过放射线疗法。5.前期接受过其它任何细胞修饰治疗。6.可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者 T 细胞培养无法扩增的患者（＜5 倍）。7.不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的。8.全身一般状况差，不能耐受或不配合动脉插管术的患者。9.对造影剂严重过敏，以及具有严重的急性过敏反应的患者。10.有明显颅内压增高的患者。11.严重的肝肾功能障碍的患者。12.造血功能或凝血功能异常的患者。13.正参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
A
VIT-EGFRVШ-CART
结局指标
主要结局
细胞因子 IL-1β
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 IL-2 R
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 IL-6
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 IL-8
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 IL-10
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 TNF-α
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
CART 细胞体内拷贝数
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
血清 CEA
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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