ChiCTR2000033820进行中（未招募）2 期
白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的多中心Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
- 要终点 疾病进展时间 PFS(Progression Free Survival, PFS)。
- 次要终点 客观有效率(Objective Response Rate, ORR)，总生存期(Overall Survival, OS)，安全性(Safety)和生活质量(health-related quality-of-life, HRQoL)。
- 探索性研究 收集并保存肿瘤样本（原发灶和 / 或转移灶）、抗凝血和促凝血，用以将来探索性地研究有可能影响或预测疗效（包括有效性及安全性）的因素，主要测定内容如下（但不仅限于此）：（1）分子分型；（2）免疫相关指标等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学确诊为局部晚期不可手术（如 T4b,任何 N，或任何 T,N2-3）或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位；
- •针对转移性病灶一线使用过含顺铂或卡铂方案化疗，或者患者新辅助 / 辅助治疗阶段用过含铂方案化疗并且在治疗结束后<=12 月发生复发或进展；
- •针对转移性病灶的化疗不能大于 2 线；且未接受过紫杉类药物化疗；
- •按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
- •良好的骨髓、肾脏、肝脏和凝血功能：骨髓功能要求：血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞数（WBC）≥3.5×10^9/L，中性粒细胞数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板数（PLT）≥75×10^9/L；肝功能良好：无肝转移者，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限； 有肝转移者， AST 、ALT、ALP≤5 倍正常值上限。总胆红素≤1.5×正常值上限；凝血功能良好；
- •患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天。
排除标准
- •局部晚期患者有可能行局部根治性治疗；
- •有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液、内分泌或神经精神疾病史；
- •>1 度的外周神经病变；
- •研究开始前 4 周内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗，或接受过其他抗肿瘤药物治疗且毒性反应没有恢复；
- •治疗开始前 4 周内参加过任何研究性药物治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •研究开始前 4 周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复；
- •已知对研究药物其活性成分和 / 或任何辅料有的重度过敏反应（≥3 级）；
- •诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；
- •接受过实体脏器或血液系统移植；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •过去的 5 年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤非恶性黑色素癌、宫颈原位癌、及偶然发现的前列腺癌（分期低于 T2N0M0, Gleason 评分 <7，或 PSA 检测不到）除外；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况；
- •母乳喂养的哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
单臂研究
白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
疾病进展时间
客观有效率
次要结局
- 总生存期
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胆道癌的探索性临床研究ChiCTR2100042316自筹63
Unknown
2 期
替雷利珠单抗对高危非转移性肌层浸润性上尿路尿路上皮癌患者疗效评价的研究ChiCTR2100053292百济神州（北京）生物科技有限公司20
尚未招募
4 期
卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性 NSCLC 的单臂、多中心、II 期研究肺癌ChiCTR220006547725
Unknown
2 期
抗 PD-1 单克隆抗体（信迪利单抗）联合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）/铂类方案短程化疗一线治疗中国局部晚期或转移性肺鳞癌的 II 期临床研究ChiCTR1900021726信达生物制药（苏州）有限公司提供信迪利单抗药物及部分研究经费50
Unknown
2 期
特瑞普利单抗与化疗联合新辅助治疗局部进展性上尿路尿路上皮癌的 II 期临床研究ChiCTR2500102886自筹