CTR20190838已完成不适用
单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在健康受试者体内的药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年5月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液 （规格：50 ml : 1 g）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液(规格：50 ml : 1 g)为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计，验证两制剂的生物等效性，同时观察比较药效及安全性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以fresenius Kabi Austria Gmb H 生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 （规格：50 Ml : 1 G）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(规格：50 Ml : 1 G)为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计，验证两制剂的生物等效性，同时观察比较药效及安全性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当
- •签署知情同意书时年龄在 18 ~ 45 周岁(包括边界值)
- •男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数(BMI)在 19 ~ 26 kg/m2 范围内(包括边界值)
- •能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、标准 12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、输血前检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者
- •既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者
- •既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者
- •既往或目前患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者
- •有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对丙泊酚及其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸等本品辅料过敏者，或对鸡蛋及蛋类产品、花生、椰子油等食物过敏者
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞ 5 支 / 天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者或给药前 24 小时饮酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250 mL)者
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者
- •酒精呼气检查阳性(试验结果大于 0.0 mg/100 mL)者
- •药物滥用尿液筛查阳性者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2C9 的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂—胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
- •筛选前 48 小时内吸烟者
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料)者
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药开始后 9 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz 等(给药开始后 9 小时)
- BISAUC0-45min、BISmin、t-BISmin、给药开始后意识消失时间及 BIS 值，给药开始后意识恢复时间及 BIS 值，意识消失时长(给药开始后持续观察)
- 实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检 查、注射痛 VAS 评分以及试验中观察到的不良事件 / 严重不良事件等(临床研究期间)
- BISAUC0-25min(给药开始后持续观察)
- BISAUC0-意识恢复(给药开始后持续观察)
研究者
李庆
广东嘉博制药有限公司
研究点 (1)
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