CTR20260031尚未招募Bioequivalence
非奈利酮片在健康受试者中进行的随机、开放、两周期、 两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服宜昌东阳光长江药业股份有限公司的非奈利酮片（20 mg，受试制剂）与 Bayer AG 的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，20 mg，参比制剂）进行人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •健康成人（男女均有），年龄 18-65 周岁（包含临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •受试者自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 1 个月内无妊娠计划及捐 / 取精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果为正常或异常无临床意义者（根据研究医生判断，筛选期允许一次复查，以复查结果为准）；
- •能够与研究者保持良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在给药前 30 min 内吃完所有高脂高热标准餐；
- •除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后 30 天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- •筛选前 12 个月内存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；
- •患有 Addison 氏病；
- •已知的严重过敏（如对 2 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
- •在服用试验用药品前 28 天内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如 CYP3A4 抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、氟伏沙明等；CYP3A4 强效或中效诱导剂：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等；可能会引起血钾升高的药物：保钾利尿剂（阿米洛利、氨苯蝶啶）、盐皮质激素受体拮抗剂（依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑等】者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150 mL 葡萄酒，在服用试验用药品前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL（女性生理性失血除外），或者有输血史、血制品使用史；
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、胃食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素；
- •在服用试验用药品前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、葡萄柚等）和 / 或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选期血钾＞5.0 mmol/L；
- •筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m^2【计算公式：CLcr：（140-年龄）×体重（kg）/[72 × 0.0113 × Scr（μmol/L）]，女性×0.85】；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- •有药物滥用史、吸毒史或酒精呼气测试>0 mg/100 mL 或尿药筛查检测阳性者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）；
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48 h 内有剧烈运动；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
- •服用试验用药品前 1 个月或计划在试验期间进行手术者；
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •血清妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 安全性指标(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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