评估尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 不良事件和严重不良事件
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18-65 周岁的男性或女性；
- •育龄期女性受试者的妊娠试验必须为阴性，并且愿意在试验期间采取适当的避孕措施；
- •参加试验前有至少 1 年的尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）的病史（相关疾病诊断符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 版）》中的诊断标准）；
- •筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对屋尘螨和 / 或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3 mm）；
- •筛选时抗屋尘螨和 / 或粉尘螨的特异性 IgE 检测结果为阳性（≥IgE 2 级；≥0.70 kU/L）；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •对研究药物的辅料成分过敏者；
- •有常年性过敏原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的常年性过敏临床相关病史，受试者定期暴露于这些过敏原且特异性 IgE 呈阳性（≥IgE 2 级；≥0.70 kU/L）；
- •有与评估时间段重叠的季节性过敏原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎和 / 或哮喘临床相关史，受试者定期暴露于这些过敏原且针对这些过敏原的特异性 IgE 呈阳性（≥IgE 2 级；≥0.70 kU/L）；
- •伴有哮喘以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病；肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的 70%）；
- •正在使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂进行治疗；
- •严重的免疫学疾病，包括自身免疫性疾病和免疫缺陷性疾病；
- •恶性肿瘤（除外 5 年内未复发者）；
- •口腔溃疡或口腔存在活动性伤口者；
- •正在接受任何变应性免疫治疗者；
- •a) 在过去的 5 年内，接受过尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT 治疗 1 个月以上。此外，在过去的 12 个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT 治疗；
- •b) 在过去的 5 年内，接受过达到维持剂量的尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT 治疗。此外，在过去的 12 个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT 治疗；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件和严重不良事件
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
生命体征[体温（腋温）、呼吸、脉搏、血压（收缩压 / 舒张压）]
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
FEV1
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 35±2 天。
口腔检查，如口腔局部反应
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
12 导联心电图
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
腹部 B 超（包括肝、胆、脾、胰、肾）
Time Frame: 筛选期，治疗期第 35±2 天。
体格检查
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
不良事件和严重不良事件
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
生命体征[体温（腋温）、呼吸、脉搏、血压（收缩压 / 舒张压）]
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
FEV1
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 35±2 天。
口腔检查，如口腔局部反应
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
12 导联心电图
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
腹部 B 超（包括肝、胆、脾、胰、肾）
Time Frame: 筛选期，治疗期第 35±2 天。
体格检查
Time Frame: 筛选期，治疗期第 1 天、第 7±1 天、第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。
Secondary Outcomes
- 总 IgE、屋尘螨特异性 IgE、粉尘螨特异性 IgE、屋尘螨特异性 IgG4、粉尘螨特异性 IgG4(筛选期，治疗期第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。)
- 总 IgE、屋尘螨特异性 IgE、粉尘螨特异性 IgE、屋尘螨特异性 IgG4、粉尘螨特异性 IgG4(筛选期，治疗期第 14±1 天、第 28±2 天、第 35±2 天。)
Investigators
姜敏
格林免疫科学有限公司