CTR20181370已完成不适用
随机、开放、两制剂、三周期、部分重复设计评估健康受试者空腹和餐后状态下口服奥贝胆酸片 10 mg 的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年8月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的奥贝胆酸片（10 mg/片）为受试制剂，Intercept Pharmaceuticals, Inc 生产的奥贝胆酸片（10mg/片，OCALIVA）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可。
- •男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间。
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期间至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 1）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- •有药物、食物或其他物质过敏史。
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及胆汁酸螯合剂（如考来维仑和考来烯胺）者。
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者。
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查、腹部 B 超异常有临床意义（以临床医师判断为准）。
- •不能耐受静脉穿刺者，和 / 或有晕针晕血史者。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性。
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100 mL 者。
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者。
- •最近 3 个月在饮食或运动习惯上有重大变化，如减肥、节食、锻炼、健身等。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(给药后 168 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等(给药后 168 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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