ChiCTR2600116566尚未招募4 期
右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 给药后 4 小时体温变化量
研究概览
简要总结
评价右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.监护人同意参与研究，签署知情同意书，并能配合随访；
- •2.1～12 岁患儿，男女不限；
- •3.急性呼吸道感染发热患儿；
- •4.具有发热症状，38.5℃≤腋温<41℃；
- •5.本次发病首次出现临床症状的时间≤72 小时。
排除标准
- •1.过去 6h 内使用过退热药物（包括含退热药物成分的复方制剂及中成药）；
- •2.过去 24h 内使用过糖皮质激素类药物；
- •3.筛选时严重肝、肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞2 倍正常值上线；肌酐（Cr)>1.5 倍正常值上线；
- •4.就诊时有脱水征象者或高热危象表现者，过去 6 个月之内有超高热危象；
- •6.伴心衰或其他器官功能不全；
- •8.消化道溃疡或活动性出血；
- •9.患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿；
- •10.对本类药品过敏；因服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹；
- •11.肝、肾、内分泌（如未控制的糖尿病等）、血液、心脏、呼吸系统慢性疾病、遗传代谢性疾病及其他危重疾病；
- •12.中枢神经系统疾病；
- •13.风湿免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）；
- •14.筛选检查前 1 个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- •15.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
右旋布洛芬口服混悬液
对照组
布洛芬口服混悬液（美林）
结局指标
主要结局
给药后 4 小时体温变化量
时间窗: 给药后 4 小时
次要结局
- 体温正常者（≤37.2℃）比率(给药后 4 小时)
- 生命体征、胃肠道症状、过敏反应(筛选期和给药后 4h、24h、72h)
- 其他不良事件(随时记录)
- 给药 6 小时体温变化量(给药后 6 小时)
- 发热舒适度评分变化(给药前 0h 和给药后 4h 时间点)
- 体温正常化（≤37.2℃）的平均时间(给药前 0h 和给药后 30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h 时间点)
研究者
研究点 (7)
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