CTR20252391进行中（未招募）2 期
MAX-10181 联合 TMZ 治疗高级别脑胶质瘤患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
北京再极医药科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第 1 阶段：安全性、剂量限制性毒性（DLT）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
简要总结
1）评估 MAX-10181 联合替莫唑胺（TMZ）在复发 / 进展高级别脑胶质瘤（HGG）患者中的安全性和耐受性、药代动力学、联合用药推荐剂量（RP2D）。 2)评估 MAX-10181 联合 TMZ 治疗初治脑胶质瘤患者的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为≥18 岁，男女均可。
- •经影像学或组织病理学确诊的高级别（3~4 级）HGG 患者。
- •复发 / 进展 HGG 患者 Kamofsky 功能状态（KPS）评分≥60；新诊断 CNS WHO 4 级患者 KPS 评分≥70。
- •首次给药前 7 天内稳定或减量的皮质类固醇（5mg/日地塞米松或等量其他同类型药物）治疗。
- •对于复发 / 进展 HGG 患者：既往任何抗肿瘤治疗引起的任何毒性必须恢复到≤1 级；既往抗肿瘤治疗距首次给药时间间隔≥4 周，小分子靶向药物、具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药时间间隔≥2 周，或 5 个半衰期（以先发生为准）；放疗完成距首次给药间隔≥90 天
- •育龄期女性在首次给药前 7 天内的血清妊娠检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期
- •能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划
排除标准
- •首次给药前 3 年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈或至少 3 年连续无疾病的局部癌症除外
- •首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受重大外科手术、接种活疫苗或减活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
- •任何影响试验药物口服和吸收的因素
- •对方案涉及的任何一个研究药物存在过敏或禁忌。
- •已知未能良好控制或严重的心、脑血管临床症状或疾病
- •首次给药前 4 周内有明确的出血倾向患者。
- •无法有效控制的感染、活动性肺结核、活动性乙肝或丙肝患者。
- •已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清；有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者，或高风险的患者。
- •经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。
- •患有精神疾病障碍或具有精神类药物滥用史且无法戒除者；药物或酒精滥用史。
- •研究者认为不合适入组的其他情况。
结局指标
主要结局
第 1 阶段：安全性、剂量限制性毒性（DLT）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 首次用药至 28 天
第 2 阶段：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
时间窗: 每 8 周
次要结局
- PFS 率(6 个月)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）(至研究结束)
- AE、SAE 及发生率(首次用药至出组)
- PK 参数(8 周)
研究者
研究点 (3)
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