ChiCTR1900027326进行中(未招募)早期 1 期
食管早癌内镜下治疗术式的观察性研究
横向1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 308 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 308
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完整切除率
研究概览
简要总结
以早期食管癌及高级别上皮内瘤变为重点,在现行内镜粘膜下剥离术(ESD)、内镜下粘膜切除(EMR)、多环粘膜套扎切除术(MBM)、射频消融术(RFA)等内镜微创治疗技术临床应用的基础上,制定适于广泛推广的早期食管癌及癌前病变微创诊疗技术规范及随访策略;收集微创治疗及预后随访信息,建立微创治疗临床队列数据库,现计划在我中心构建不少于 308 人的微创治疗队列。在临床网络和基层防癌网络主动随访的基础上,依托全国肿瘤登记中心平台,开展基于身份证识别的二次随访,建立可开展食管癌发病和复发等终点结局研究的高效随访系统。利用网络信息技术,探索开放、共建、共享管理机制,实现食管癌临床诊疗大数据库及时提交和互联互通,为逐步实现个体化治疗,改善早期食管癌治疗效果,提高早期食管癌及其癌前病变防治水平搭建平台,使我国食管癌内镜治疗达到国际领先水平。 由于诸多方面存在的潜在风险,如可能造成过度医疗、基层医生水平良莠不齐和严重并发症等,我国指南共识、操作流程仍需进一步完善。各种内镜下治疗的术式仍需进一步比较评估。我们的研究能在内镜微创治疗技术的基础上,制定适于广泛推广的早期食管癌及癌前病变微创诊疗技术规范及随访策略,进而完善早期食管癌的内镜下治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄(40~69 岁);
- •2.按上述诊断标准被确诊为 ESCC,由于病情需要,按临床诊疗规范拟行内镜下治疗术;
- •3.同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重智力障碍或者语言交流障碍者;
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
完整切除率
整块切除率
复发率
3 年及 5 年复发率及生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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