A study to assess the safety and effectiveness of SL101 in the treatment of systemic lupus erythematosus (SLE)
- Conditions
- lupus eritematoso sistémico (LES)Therapeutic area: Body processes [G] - Immune system processes [G12]MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10042945Term: Systemic lupus erythematosusSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Registration Number
- EUCTR2010-023396-25-ES
- Lead Sponsor
- SuppreMol GmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 50
1. El paciente ha facilitado el consentimiento informado por escrito para cualquier procedimiento relacionado con el estudio
2. Pacientes adultos, de sexo masculino o femenino, con 18 años o más
3. Pacientes con un peso corporal entre 40 kg y 100 kg
4. El diagnóstico del LES cumple al menos cuatro de los principales criterios de clasificación revisados del Colegio Norteamericano de Reumatología (ACR), recogidos en el
5. Pacientes clínicamente activos con una puntuación SELENA-SLEDAI de 6, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Una subpoblación cumplirá el criterio adicional de la nefritis lúpica:
Historial de clase III, IV, V o una combinación de los mismos, excluyendo la glomerulonefritis pura de clase V confirmada por biopsia renal de conformidad con la clasificación de la Sociedad Internacional de Nefrología (ISN)/Sociedad de Patología Renal (RPS), dentro de los 36 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación
6. Pacientes con un estado serológico activo actual, definido como un aumento de anti-ADN de doble hélice en suero > 25% en un ensayo de Farr o por encima del límite superior de la normalidad (LSN) [puntuación en SELENA-SLEDAI = 2] y/o un descenso de C3 por debajo del límite inferior de la normalidad (LIN) [puntuación en SELENA-SLEDAI = 2]. La anomalía será confirmada por un laboratorio central con una muestra de suero tomada en las tres semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
7. El paciente ha completado el tratamiento inmunosupresor del LES (si corresponde) para una glomerulonefritis activa o una afección orgánica grave con ciclofosfamida, micofenolato mofetilo (MFM), azatioprina (AZA), metotrexato, ciclosporina, etc., salvo por lo indicado en el criterio de inclusión nº 8, durante las 8 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
8. Tratamiento inmunosupresor de mantenimiento concurrente del LES (si corresponde) con 20 mg/día de prednisona (o equivalente) solamente o en combinación con 2 mg/kg/día de AZA o 2 g/día de MMF, que se haya mantenido estable durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación y que se prevea que va a permanecer estable dentro de las 4 semanas siguientes a la primera dosis del producto en investigación
9. Tratamiento de mantenimiento adyuvante concurrente del LES (si corresponde), como fármacos contra la malaria, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (FAINE), inhibidores de la ciclooxigenasa, agentes anticoagulantes y antiplaquetarios, terapia de sustitución hormonal, etc., que se haya mantenido estable durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación y que se prevea que va a permanecer estable dentro de las 4 semanas siguientes a la primera dosis del producto en investigación
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en las tres semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1 del estudio.
11. Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la inclusión, durante todo el estudio, y dentro de las 4 semanas siguientes a la interrupción del producto en investigación
12. Una función hepática adecuada, expresada como:
a) Aspartato aminotransferasa (AST) 3 veces e
Criterios de exclusión
1. Pacientes de sexo femenino en período de lactancia o embarazadas, que puedan estar embarazadas o que contemplen la posibilidad de un embarazo durante el período del estudio
2. Los pacientes que está previsto que reciban un tratamiento inmunosupresor para el LES diferente a los recogidos en el criterio de inclusión nº 8, dentro de las cuatro semanas siguientes a la primera dosis del producto en investigación
3. Pacientes con proteinuria > 3,5 g/día de valor basal o IFG < 60 mL/min/1,73 m2
4. Pacientes con trastornos neurológicos del LES activos, descritos en la Sección 8 de los criterios LES revisados del ACR, dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
5. Pacientes con una puntuación del BILAG definida como una puntuación A del BILAG o dos puntuaciones B del BILAG, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
6. Historial de glomerulonefritis de clase VI
7. Pacientes con enfermedad renal no relacionada con el lupus, como enfermedad microtrombótica asociada con el síndrome antifosfolípido
8. Pacientes con infección retroviral conocida, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
9. Pacientes con otras infecciones agudas, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
10. Pacientes a los que se le haya administrado un tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV), dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
11. Pacientes a los que se le haya administrado cualquier tratamiento para eliminar linfocitos B (como Rituximab), dentro de las 48 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
12. Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del paciente para dar el consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio
13. Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. Coli recombinante o a cualquier excipiente del producto en investigación (polisorbato 20, manitol, sacarosa)
14. Pacientes participantes en un ensayo clínico concurrente o tratados con otro producto en investigación, dentro de las 4 semanas o cinco semividas de eliminación(lo que sea superior) anteriores a la primera dosis del producto en investigación
15. Historial de abuso de alcohol o fármacos dentro de los 5 años anteriores
16. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda poner al paciente en una situación de riesgo excesivo o pueda interferir en los resultados del estudio
17. Pacientes con una enfermendad maligna activa
18. Pacientes con una enfermedad activa grave, con una esperanza de vida inferior a 9 meses
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: evaluar la seguridad de SM101 a dosis de 6,0 mg/kg y de 12 mg/kg a la semana en pacientes con LES con o sin un historial de nefritis lúpica.;Secondary Objective: evaluar la eficacia y farmacocinética (FC) de SM101 de la dosis de 6,0 mg/kg y 12 mg/kg a la semana en pacientes con LES con o sin un historial de nefritis lúpica.;Primary end point(s): Incidencia de reacciones adversas (AE, por sus siglas en inglés) durante el período del estudio, de conformidad con los Criterios terminológicos comunes para reacciones adversas (CTCAE) del Instituto Nacional contra el Cáncer (NCI) estadounidense, versión 4;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Durante un período de 24 semanas
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method