ChiCTR1900022102进行中（未招募）早期 1 期
一期翻修术后膝关节局部注射抗生素治疗慢性假体周围感染的多中心、前瞻性、随机对照试验
新疆维吾尔自治区重大科研专项：新疆骨与关节疾病关键智能诊疗技术与设备研发（项目编号：2022A03011）11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 红细胞沉降率
研究概览
简要总结
通过多中心，前瞻性，随机对照临床试验评价人工膝关节慢性假体周围感染一期翻修术后关节腔注射抗生素是否非劣效于传统静脉滴注抗生素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.符合 2018 年骨肌系统感染协会的关节置换术后慢性假体周围感染诊断标准；
- •3.接受一期人工全膝关节翻修手术；
- •4.自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对万古霉素或美罗培南过敏；
- •2.病原菌培养结果为真菌、耐万古霉素病原菌，耐美罗培南病原菌等；
- •3.进展性的肾功能不全（4 期及以上）或肾小球滤过率小于 30ml/min；
- •4.多关节置换术后假体周围感染；
- •5.静脉注射或关节注射位点的活跃期感染；
- •6.因其他疾病需长期服用抗凝剂或抗血小板药物；
- •7.有败血症或近 30 天内血培养阳性；
- •8.因肿瘤性疾病需放、化疗；
- •9.接受全身糖皮质激素治疗（强的松＞10mg/日或等效的激素用药）；
- •10.严重免疫缺陷性疾病（如 3 期 HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）；
- •11.既往有过药物滥用病史；
- •12.使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体；
- •13.孕、产妇和哺乳期妇女；
- •14.正参加其它临床试验；
- •15.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
局部用药组
静脉用药组
结局指标
主要结局
红细胞沉降率
时间窗: 术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年
C-反应蛋白
时间窗: 术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年
感染复发
时间窗: 术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年
次要结局
- 美国特种外科医院膝关节评分(术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- SF-12 生存质量量表(术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- VAS 疼痛评分量表(术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 血常规(术后 1 个月、3 个月)
- 肝肾功能(术后 1 个月、3 个月)
- 抗生素用量(术后 1 个月、3 个月)
- 关节液中抗生素浓度(术后第 13 天)
- 血液中的抗生素浓度(术后第 13 天)
研究者
研究点 (11)
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