CTR20253892已完成Bioequivalence
艾普拉唑肠溶片在中国健康研究参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北龙海药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：健康研究参与者在空腹状态和餐后状态下，单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（5mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（5mg，壹丽安®，丽珠集团丽珠制药厂持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康研究参与者（男女均可）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月内至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划并自愿采取有效的避孕措施，其中试验期间采取非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者；
- •患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者；
- •存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；
- •有恶性肿瘤、慢性消耗性疾病病史者；
- •筛选前 1 周内有恶心、呕吐、腹泻及排便不规律者；
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿、过敏性休克等），或有食物、药物过敏史或过敏体质者，或已知对本药组分艾普拉唑和辅料[无水乳糖、微晶纤维素、氢氧化镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、薄膜包衣预混剂（肠溶型）]及其他苯并咪唑类化合物过敏者；
- •有晕针、晕血史，静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者；
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；
- •人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒 e 抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- •生命体征、实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析、凝血四项）、体格检查、12 导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者；
- •筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期；或筛选前 2 周内发生无保护性行为；或筛选前 1 个月内使用口服避孕药；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或妊娠检查阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用 7 个单位以上的酒精饮料（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 1 个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物（氯吡格雷类、酮康唑、伊曲康唑等）或使用过任何肝酶代谢的抑制剂和诱导剂（HIV 蛋白酶抑制剂利托那韦、大环内酯类抗生素克拉霉素、阿莫西林、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者；
- •服药前 7 天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如葡萄柚、柚子、猕猴桃、百香果、甜橙、杨桃、酸橙、火龙果、芒果、木瓜、石榴、茶碱、黑胡椒、辣椒或相关产品）者；
- •服药前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏、海产品、香菇、肉汤、麦乳精）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；
- •服药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；
- •研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 临床研究期间的生命体征、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项）、12 导联心电图(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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