CTR20250266进行中（未招募）人体生物等效性试验
盐酸乙哌立松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年1月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服 1 片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的盐酸乙哌立松片【受试制剂，规格：50mg】与相同条件下单次口服 1 片由卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片【参比制剂，商品名：妙纳®，规格：50mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对盐酸乙哌立松及其辅料过敏者
- •筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •既往有肝功能障碍病史者
- •既往或现患有严重皮肤病，包括中毒性表皮坏死松解症和眼粘膜皮肤综合征者，或现患有发烧、红斑、水疱、瘙痒、眼部充血和口腔炎者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎手术和脱肛手术除外）者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者
- •筛选前 30 天使用过与乙哌立松存在相互作用的药物（如美索巴莫等）者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或输血、使用了血制品者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •首次给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验用药品者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物，或试验期间不能避免食用葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- •自签署知情同意书开始至末次服药后 3 个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物）者
- •试验期间需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加临床试验者
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等。(整个试验过程)
研究者
张静
湖南华纳大药厂股份有限公司
研究点 (1)
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