临床试验/CTR20241704

CTR20241704进行中（未招募）2 期

评价 JX11502MA 片治疗成人急性期精神分裂症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的临床试验

未提供20 个研究点分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年5月13日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 150
试验地点: 20
主要终点: 治疗 6 周后，阳性和阴性症状量表评分（PANSS）总分较基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评估 JX11502MA 片在成人急性期精神分裂症患者中的有效性。次要目的：评估 JX11502MA 片在成人急性期精神分裂症患者中的安全性。评估 JX11502MA 片在成人急性期精神分裂症患者的安全和有效的治疗剂量。评估 JX11502MA 片在成人急性期精神分裂症患者的 PK-PD 特征。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评估jx11502ma片在成人急性期精神分裂症患者中的有效性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18~55 周岁（含边界值），男女不限
•18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
•符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》DSM-5 精神分裂症的诊断标准
•PANSS 量表总分≥70，≤120 分；且下列 4 项中至少 2 项阳性症状（P1 妄想、P2 概念混乱、P3 幻觉行为、G9 异常思维内容）评分≥4 分
•CGI-S 评分≥ 4 分
•育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 6 个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）
•受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书

排除标准

•符合 DSM-5 其他精神疾病诊断标准的患者（精神分裂症情感性障碍、精神分裂症样障碍和其他精神障碍；广泛性发育障碍、智力迟钝、谵妄、痴呆、遗忘等认知障碍；已知或怀疑的边缘性或反社会人格障碍或其他严重程度足以干扰参与研究的障碍）；
•难治性精神分裂症患者，定义为对两种抗精神病药物在治疗剂量治疗至少 6 周疗效不佳的患者；
•既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于 20mg/天，至少治疗 6 周），且疗效欠佳的患者；
•首次给药前 6 月内使用长效抗精神病药物，或系统使用过氯氮平；
•筛选前 3 个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激治疗（rTMS）；
•体格检查或生命体征异常且经研究者判定有临床意义者；
•合并有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
•初诊为 2 型糖尿病或控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10 mmol/L）；
•QTc 间期＞450 ms（男性）或 470 ms（女性），或有长 QT 间期综合征家族史，或合并有中重度心功能不全、严重心律失常或严重缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
•发生实验室检查异常，研究者判定为明显有临床意义者，如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；ALT 或 AST 未超过 1.5×ULN 但合并基础肝病经研究者判断不适合者。肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限；
•目前或过去 12 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
•合并有癫痫等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者，或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病病史（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）；
•受试者有眼部手术或激光治疗史，患有开角或闭角青光眼、视网膜病变或角膜疾病，急性细菌或病毒性眼部感染，有临床意义的眼部创伤史或眼部创伤并发症史；
•筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者（苯二氮卓除外）；
•可能对本药物或类似物的任何成分或阿立哌唑有过敏的受试者；
•HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
•筛选前 3 个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
•研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

结局指标

主要结局

治疗 6 周后，阳性和阴性症状量表评分（PANSS）总分较基线的变化

时间窗: 6 周

次要结局

治疗 6 周后，PANSS 阴性症状评分较基线的变化；(6 周)
治疗 6 周后，临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）较基线的变化；(6 周)
体格检查(56 天)
生命体征（体温、血压、心率和呼吸）(56 天)
量表【辛普森-安格斯量表（SAS）、异常不自主运动量表（AIMS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）】(56 天)
治疗 6 周后，PANSS 阳性症状评分较基线的变化；(6 周)
治疗 6 周后，卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）较基线的变化；(6 周)
治疗 6 周后，临床总体印象-疗效总评量表（CGI-I）评分；(6 周)
终点时有效率（有效定义为第 6 周时 PANSS 量表总分相对于基线下降≥50%；或 CGI-I 评分 1 分[显著进步]或 2 分[进步]）(6 周)
不良事件（AE）(56 天)
临床实验室检查【血常规、血生化（肝功能作为重点监测指标）、凝血功能、甲状腺功能、血或尿妊娠检查（女性适用，优先选择血妊娠检测）、血清泌乳素、尿常规等】(56 天)
12-导联心电图（ECG，包括 QTc）(56 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

朱峰

浙江京新药业股份有限公司

研究点 (20)

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