CTR20244836进行中（未招募）1/2 期
评价 SYS6010 单药或联合 SYH2051 对比研究者选择的化疗在 EGFR 表达的晚期不可切除或转移性实体瘤（包括但不限于乳腺癌）患者中的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2024年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- Ⅱ期：客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究分为Ⅰb 期和Ⅱ期，Ⅰb 旨在评价 SYS6010 单药及联合 SYH2051 的安全性、耐受性和初步疗效，并为后续Ⅱ期研究确定推荐剂量（RP2D）。Ⅱ期旨在评估 SYS6010 单药或联合 SYH2051 对比研究者选择的化疗治疗 EGFR 表达的不可切除的局部晚期或转移性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Ib 期/II 期：乳腺癌(联合剂量递增阶段不限瘤种)。
- •提供肿瘤组织样本进行免疫组化 EGFR 表达检测，且中心实验室检测 EGFR 表达阳性。
- •根据 RECIST v 1.1 标准，至少有 1 个可测量的颅外病灶（Ⅰb 期联合剂量递增阶段可不要求）。
- •ECOG 体能状态评分 0-1。
- •主要器官功能在治疗前 7 天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。
- •受试者同意在签署知情同意书后至末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施。
- •自愿参加本研究，理解研究程序并签署书面知情同意书。
排除标准
- •存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。已治疗并稳定的脑转移患者可入组。
- •既往诊断为 HER2 阳性乳腺癌（IHC3+或 ISH 阳性）者（适用于 Ib 期 C 组和 II 期）。
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂类毒素的 ADC 治疗（适用于 Ib 期 C 组和 II 期）。
- •对 SYS6010 或 SYH2051 的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
- •对 SYS6010 或 SYH2051 的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级（除非研究者判断无安全风险）。
- •未满足方案中规定的药物或治疗的洗脱期要求者。
- •有严重的心脑血管疾病史。
- •既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查无法排除此类疾病。
- •甲状腺功能异常需药物治疗者，除非病情已通过药物控制且无需调整剂量。
- •首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染。
- •既往因皮肤毒性需要停用 EGFR 靶向治疗≥1 个月，或当前患有需药物治疗的皮肤疾病。
- •受试者存在胃肠道疾病或功能损害，可能显著影响研究药物吸收（如溃疡性疾病、严重恶心呕吐、腹泻、吸收不良等）。
- •存在无法控制的浆膜腔积液。
- •活动性 HBV 或 HCV 感染，或梅毒感染，或 HIV 感染、AIDS。
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Ⅱ期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
Ⅰb 期：AE、SAE、DLT 发生情况；MTD（如有）和 RP2D
时间窗: 整个试验期间
Ⅰb 期：AE、SAE、DLT 发生情况；MTD（如有）和 RP2D
时间窗: 整个试验期间
Ⅱ期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 其他有效性指标：客观缓解率（ORR）（Ⅰb 期）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(整个试验期间)
- SYS6010 和 SYH2051 单次及多次给药后的血药浓度和 PK 参数；(整个试验期间)
- 抗 SYS6010 抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率(整个试验期间)
- 药效学指标：给药后的 ATM 通路下游蛋白磷酸化水平相比于基线期的变化，及 DDR 通路相关基因变异状态(整个试验期间)
- AE 和 SAE 的发生情况（Ⅱ期）(整个试验期间)
- 其他有效性指标：客观缓解率（ORR）（Ⅰb 期）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(整个试验期间)
- SYS6010 和 SYH2051 单次及多次给药后的血药浓度和 PK 参数；(整个试验期间)
- 抗 SYS6010 抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率(整个试验期间)
- 药效学指标：给药后的 ATM 通路下游蛋白磷酸化水平相比于基线期的变化，及 DDR 通路相关基因变异状态(整个试验期间)
- AE 和 SAE 的发生情况（Ⅱ期）(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (33)
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