CTR20200251CompletedPhase 1
BB-1701 在局部晚期 / 转移性 HER2 阳性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的剂量递增和队列扩展Ⅰ期研究
Not provided13 sites in 2 countries58 target enrollmentStarted: March 31, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 58
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 评价每 3 周静脉输注给予 BB-1701 的安全性和耐受性
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 评价静脉输注给予 BB-1701 的安全性和耐受性。 确定 BB-1701 的最大耐受剂量（MTD）和（或）2 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 考察 BB-1701 的药代动力学（PK）特征。 评估 BB-1701 的免疫原性。 初步评估 BB-1701 的抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价静脉输注给予bb-1701的安全性和耐受性。 确定bb-1701的最大耐受剂量（mtd）和（或）2期推荐剂量（rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
- •男性或女性，年龄≥18 岁。
- •受试者必须有组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性实体瘤，无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。
- •乳腺癌受试者中如果雌激素受体（ER）和 / 或孕酮受体（PR）阳性，或者有使用激素治疗的指征必须至少接过 1 线激素治疗。
- •受试者须有至少一处可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）。
- •受试必须在第一次给药前 28 天内进行脑核磁共振检查 (仅适用于第 2 部分队列扩展阶段的乳腺癌) 以确定是否有脑转移。无症状或稳定的中枢神经系统转移患者有资格参与本研究。但是，有症状或未经治疗的中枢神经系统转移，或需要持续治疗的中枢神经系统转移（包括泼尼松＞10mg 或地塞米松大于 4mg 和抗癫痫药物治疗）的患者不应该入组。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。
- •受试者必须有足够的器官功能（在给予研究药物前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）。
- •受试者（有生育能力的女性和有具有生育能力女性伴侣的男性）必须同意在整个治疗期间和末次给药后至少 6 个月内使用目前公认的可靠避孕措施进行避孕。这些措施包括，但不限于口服或植入避孕激素，宫内节育环或放置 IUS 宫内节育器，或使用屏障法，如避孕套或隔膜和杀精产品。年龄超过 50 岁的绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。有生育能力的女性在首次给予研究药物前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
- •自之前治疗结束至首次给予研究药物所需的洗脱期要求如下：
- •抗体及其他研究药物：> 4 周（但若已知其半衰期，且 5 个半衰期小于或等于 4 周时，则经过 5 个半衰期后，受试者即符合本条件）；
- •既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放疗：>3 周；
- •内分泌治疗、免疫治疗（抗体除外）、小分子靶向治疗：>2 周；
- •接受曲妥珠单抗周疗的受试者：> 2 周；既往接受过帕妥珠单抗的受试者：> 3 周。
- •（仅第 2 部分）能够提供新鲜的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块，或 2 年内存档的 5-10 张非染色的肿瘤切片，用于评估和确定 HER2 状态。
Exclusion Criteria
- •受试者在入组时正在接受抗肿瘤治疗。
- •之前的治疗导致的不良事件尚未恢复。
- •在给药前 4 周内进行了大手术，或手术后尚未完全恢复；或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后 4 周内计划进行手术。
- •在首次给予研究药物前 28 天内使用过任何试验性抗肿瘤药治疗。
- •之前接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2 或与之相当量的受试者。
- •伴有≥2 级周围神经病变的受试者，或有 3 级或更高级别周围神经病变病史或因周围神经病变而停止治疗的病史。
- •有活动性肺炎 / 间质性肺疾病（ILD），需要全身类固醇治疗的肺炎 / 间质性肺疾病史，在首次给予研究药物前 12 个月内接受过肺部放疗，或目前患有临床相关肺疾病（如慢性阻塞性肺疾病）。
- •存在有症状的或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或需要持续治疗的 CNS 转移，其中，持续治疗包括类固醇和抗癫痫药物。
- •任何其他严重的潜在疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、未控制的活动性感染、活动性胃溃疡、未控制的癫痫、脑血管意外、消化道出血、凝血和凝血障碍的严重症状和体征。
- •患有具有临床意义的心血管疾病。
- •男性 QTc 间期≥450ms，女性 QTc 间期≥470ms。
- •因晚期恶性肿瘤的并发症或其他需要持续氧疗的疾病而导致的呼吸困难。
- •任何其他严重的潜在疾病，包括但不限于：经研究者判断可能会干扰计划的进行、治疗和随访、影响受试者依从性或使得受试者处于治疗相关并发症高风险下的精神、心理、家庭或地理条件等方面的情况。
- •在治疗开始前有血清学阳性 HIV 史，并通过存在抗 HIV-1 型或抗 HIV-2 型抗体确认，在筛选期是否需要血清阳性检测，可以由研究者决定而不需要以往的报告。
- •已被血清学阳性结果证实的或需要治疗的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型），受试者需要在筛选期进行 HCV 和 HBV 检查。
- •有危及生命的过敏史，或已知对 BB-1701 药物配方中的蛋白药物、重组蛋白或辅料过敏，或对曲妥珠单抗或艾立布林不耐受。
- •研究者认为受试者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
- •受试者不愿意或不能遵循方案流程。
Outcomes
Primary Outcomes
评价每 3 周静脉输注给予 BB-1701 的安全性和耐受性
Time Frame: 整个试验期间
确定 BB-1701 的最大耐受剂量（MTD）和（或）2 期推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 整个试验期间
Secondary Outcomes
- 考察 BB-1701 的药代动力学（PK）特征(整个试验期间)
- 评估 BB-1701 的免疫原性(整个试验期间)
- 初步评估 BB-1701 的抗肿瘤活性(整个试验期间)
Investigators
汤劐菱
百力司康生物医药（杭州）有限公司
Study Sites (13)
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