CTR20170339已完成不适用
空腹、两制剂、两周期、两序列、开放、随机交叉 的恩替卡韦片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年4月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹、口服单剂量受试制剂—恩替卡韦片与原研药—恩替卡韦片（商品名：博路定；参比制剂，美国百时美-施贵宝生产）后，测定血浆中恩替卡韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女均有，且女：男不低于 1:2；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（ BMI） 19-28kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（包括临界值）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液 学、免疫及代谢异常等病史者；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性、活动性肝炎者；
- •HIV 或 TP 抗体检查阳性者，丙型肝炎（ HCV）抗原检测阳性者；
- •每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史， 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个 单位（ 1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒， 5 盎司或 150mL 白酒， 1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒） 或酒精测试阳性者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过 敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三 个月内献血或血液成分；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳 性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤 的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其 他情况。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
谢建林
北京百奥药业有限责任公司
研究点 (1)
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