Evaluation des effets à long terme de l’amantadine chez le parkinsonien souffrant de dyskinésies induites par la lévodopa : Etude randomisée en double-insu versus placebo de l’arrêt d’une prescription chronique. - AMANDYSK

• Conditions: maladie de parkinson; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10013113Term: Disease Parkinson's; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10013916Term: Dyskinesia

• Registration Number: EUCTR2006-006684-22-FR
• Lead Sponsor: CHU Toulouse

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Malade atteint d’une maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de définition de la UKPDS Brain Bank
- Présentant des dyskinésies de pic de dose induites par la L-dopa
- Recevant un traitement par l’amantadine à visée antidyskinétique à une dose au moins égale à 200 mg par jour (posologie minimale efficace pour observer l’effet antidyskinétique) depuis au moins 6 mois
- Ayant rapporté une amélioration subjective de leurs dyskinésies avec l’amantadine en début de prescription
- Agé de 30 à 80 ans
- Malade ayant un score MMSE > 24
- Ne présentant pas de trouble cognitif susceptible de compromettre la qualité de compréhension et de participation du malade au protocole et aux critères de jugement (carnets de bord inclus)
- Recevant un traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 2 mois et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude
- Ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
- Etant affilié à un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient présentant un syndrome parkinsonien non idiopathique atypique (de type PSP, MSA, DCB, etc…)
- Patients présentant un syndrome parkinsonien induit par un médicament
- Patients présentant des dyskinésies dont la sévérité avant randomisation ne laisse pas suffisamment de marge pour observer une aggravation à l’arrêt potentiel du traitement (score UPDRS 32+33 >6)
- Patient atteint d’une démence
- Patient incapable de comprendre le protocole, de remplir un carnet de bord ou un autre critère de jugement ou de suivre les procédures de l’essai clinique
- Patient atteint d’une maladie chronique compromettant l’évolution du malade durant la durée de l’essai
- Patients présentant une contre-indications à l’amantadine (RCP Vidal 2006: hypersensibilité connue aux médicaments de la classe de l’amantadine ou l’un des constituant, association avec les neuroleptiques anti-émétiques, patient présentant des antécédents d’épilepsie, d’état confusionnel, d’hallucinations ou ayant fait un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement, patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive ou d’œdème périphérique, patients ayant des antécédents d’eczéma cutané)
- Insuffisant rénal (créatininémie > 150 µmol/l)
- Patient recevant un traitement par neuroleptique ou anticholinestérasique
- Patient ayant bénéficié d’une intervention par chirurgie fonctionnelle pour maladie de Parkinson
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified