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Clinical Trials/CTR20221593
CTR20221593Completed生物等效性试验

评估受试制剂磷酸特地唑胺片与参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: June 24, 2022
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
56
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂磷酸特地唑胺片与参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂磷酸特地唑胺片和参比制剂“Sivextro®”在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •能够按照试验方案要求完成研究；
  • •受试者（包括男性）首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
  • •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
  • •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

Exclusion Criteria

  • •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
  • •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
  • •首次给药前 14 天内有结肠炎或 7 天内有任何原因腹泻史者；
  • •既往有眼器官疾病，如视觉障碍、飞蚊症等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
  • •现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹、哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或噁唑烷酮类药物过敏者；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
  • •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
  • •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
  • •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
  • •服药前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自给药前 24h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
  • •服药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或拒绝入住期间停止使用烟草制品者；
  • •服药前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
  • •首次服药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
  • •首次服药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服药者；
  • •首次服药前 1 个月内服用了 BCRP 底物（如：瑞舒伐他汀）、单胺氧化酶抑制剂（如：雷沙吉兰、司来吉林等）、肾上腺素类（如：伪麻黄碱、酪胺）和血清素药物（如：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），三环抗抑郁药和 5-羟色胺（5-HT1）受体激动剂（曲普坦），甲哌替丁或丁螺环酮等）；
  • •首次服药前 14 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或计划试验期间接种者；
  • •首次服药前 14 天内服用了任何处方药者；
  • •首次服药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
  • •服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
  • •服药前 48h 摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
  • •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
  • •乳糖不耐受者（仅适用于餐后试验）；
  • •其它研究者判定不适宜参加的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药前 0 时-给药后 48 时

Secondary Outcomes

  • Tmax、t1/2、λz(给药前 0 时-给药后 48 时)
  • 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

顾兴丽

齐鲁制药（海南）有限公司

Study Sites (1)

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